Bezpieczeństwo i tolerancja Azilsartanu Medoxomil Plus Chlorthalidon w porównaniu z Olmesartan Medoxomil Plus Hydrochlorothiazide u uczestników z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Otwarte, randomizowane, długoterminowe porównanie fazy 3 bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TAK-491 Plus Chlortalidon w stałej dawce z połączeniem stałej dawki olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) jest najczęstszą przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci w krajach rozwiniętych. Niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób serca, mózgu i niewydolności nerek. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone skuteczne środki zapobiegawcze. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane; tylko około jeden na trzech pacjentów z powodzeniem utrzymuje prawidłowe ciśnienie krwi.
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi obejmuje tiazydy lub tiazydopodobne leki moczopędne, stosowane samodzielnie lub jako część leczenia skojarzonego. Chlortalidon jest dostępnym w handlu, podawanym doustnie diuretykiem typu tiazydowego.
TAK-491 (azilsartan) to bloker receptora angiotensyny II oceniany przez firmę Takeda pod kątem leczenia pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (samoistne nadciśnienie).
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia azylsartanu medoksomilu z chlortalidonem (TAK-491CLD) z ustaloną dawką skojarzenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu.
Początkowo pacjenci przejdą wizytę przesiewową w celu potwierdzenia, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek przez okres do 52 tygodni. Dawkę badanego leku można stopniowo zwiększać w trakcie badania, tak aby u każdego uczestnika osiągnąć docelową wartość ciśnienia krwi.
Przez cały okres leczenia w ramach badania uczestnicy będą musieli odwiedzić ośrodek badawczy przez 11 wizyt. Podczas tych wizyt studyjnych uczestnicy będą musieli przejść określone procedury badawcze, w tym badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, wagę i wzrost), elektrokardiogramy (monitorowanie pracy serca) oraz próbki krwi i moczu pobrane do klinicznych badań laboratoryjnych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
-
-
Rheden
-
Velp, Rheden, Holandia
-
-
South Holland
-
Leiderdorp, South Holland, Holandia
-
Zoetermeer, South Holland, Holandia
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Niemcy
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Niemcy
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Polska
-
-
L0dz
-
Skierniewice, L0dz, Polska
-
Zgierz, L0dz, Polska
-
-
Pomeranian
-
Gdansk, Pomeranian, Polska
-
Gdynia, Pomeranian, Polska
-
Sopot, Pomeranian, Polska
-
-
Silesian
-
Mikolow, Silesian, Polska
-
-
-
-
England
-
Avon, England, Zjednoczone Królestwo
-
Bolton, England, Zjednoczone Królestwo
-
Chorley, England, Zjednoczone Królestwo
-
Inverness, England, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo
-
Surrey, England, Zjednoczone Królestwo
-
Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi po wypłukaniu w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg w dniu lub nie otrzymał leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w okresie od udziału w badaniu do badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub badacz uważa, że wyniki nie są istotne klinicznie.
- Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe do 3 tygodni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ma średnie kliniczne rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej, minimalne) większe niż 119 mm Hg w dniu 1.
- Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
- Ma niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
- Ma klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
- Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
- Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek.
- Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
- Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
- Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię podczas badania przesiewowego.
- Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka podczas badania przesiewowego.
- Ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagraża bezpieczeństwu, może wpływać na oczekiwaną długość życia lub utrudniać skuteczne zarządzanie i przestrzeganie protokołu.
- Stwierdzono nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe lub inne pochodne sulfonamidów.
- Został zrandomizowany/włączony do wcześniejszego badania azylsartanu lub medoksomilu azylsartanu z chlortalidonem.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
Przyjmuje lub planuje przyjmować jakiekolwiek wykluczone leki, w tym:
- Leki przeciwnadciśnieniowe należy całkowicie odstawić do dnia -14, z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych w okresie leczenia otwartego zgodnie z miareczkowaniem do docelowego ciśnienia krwi.
- Blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe inne niż badany lek.
- Produkty dostępne bez recepty niedozwolone przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomil i chlortalidon
Azylsartan medoksomilu 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi do 4. tygodnia, miareczkowanie do maksymalnej dawki azylsartanu medoksomilu 80 mg i chlortalidonu 25 mg. |
Tabletka złożona.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Olmesartan Medoxomil i hydrochlorotiazyd QD
Uczestnicy w Stanach Zjednoczonych: Olmesartan medoxomil 20 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę przez okres do 52 tygodni. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi do 4. tygodnia, miareczkowanie do maksymalnej dawki 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Uczestnicy w Europie: Olmesartan medoxomil 20 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę przez okres do 52 tygodni. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi do 4. tygodnia, miareczkowanie do maksymalnej dawki 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu. |
Tabletka złożona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (dzień 1) do tygodnia 52.
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, bez względu na związek przyczynowy.
|
Od tygodnia 0 (dzień 1) do tygodnia 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy większym niż 50% od wartości początkowej i większym niż górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono podczas każdej wizyty i oceniano jako parametr laboratoryjny o szczególnym znaczeniu.
Podsumowano odsetek uczestników ze wzrostem kreatyniny o ≥50% w stosunku do wartości początkowej i większym niż GGN: - Podczas każdej wizyty (w tym przejściowe i trwałe zwiększenie stężenia).
- Podczas wizyty końcowej (obejmuje podwyższenia trwałe i uczestników, których pierwsze podwyższenie mogło mieć miejsce podczas wizyty końcowej).
- Co najmniej 2 kolejne wizyty (obejmuje tylko utrzymujące się podwyższenia).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Clinical Science, Takeda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Olmesartan
- Olmesartan Medoksomil
- Hydrochlorotiazyd
- Chlortalidon
- Azylsartan medoksomilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-491CLD_308
- 2008-008260-28 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
- U1111-1111-7891 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .