Sikkerhed og tolerabilitet af Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil Plus Hydrochlorothiazide hos deltagere med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

• Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wash-gennemsnitligt systolisk blodtryk i siddende klinik større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg på dagen, eller har ikke modtaget antihypertensiv behandling inden for 14 dage før screening og har en betyde systolisk blodtryk på siddende klinik større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg ved screeningsbesøget og på dag 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra før deltagelse i undersøgelsen til screening til 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk signifikante.
• Er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin op til 3 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Har et gennemsnitligt klinikdiastolisk blodtryk (siddende, lavpunkt) større end 119 mm Hg på dag 1.
• Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, fæokromocytom, Cushings syndrom).
• Har en nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypass-transplantat, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
• Har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (dvs. tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome).
• Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
• Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
• Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
• Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus ved screening.
• Har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi ved screening.
• Har et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveau på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
• Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge protokollen.
• Har kendt overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere eller diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
• Er blevet randomiseret/indrulleret i et tidligere azilsartan- eller azilsartanmedoxomil plus chlorthalidon-studie.
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før screening.
• Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

• Tager eller forventes at tage nogen udelukket medicin, herunder:

  • Antihypertensiv medicin skal seponeres fuldstændigt inden dag -14, undtagen antihypertensiv medicin, der anvendes i den åbne behandlingsperiode i overensstemmelse med titrering-til-mål-blodtrykstitreringen.
  • Angiotensin II-receptorblokkere eller diuretika af thiazidtypen bortset fra undersøgelsesmedicin.
  • Håndkøbsprodukter er ikke tilladt af efterforsker.