Sicurezza e tollerabilità di Azilsartan medoxomil più clortalidone rispetto a olmesartan medoxomil più idroclorotiazide nei partecipanti con ipertensione essenziale
Un confronto di fase 3, in aperto, randomizzato, a lungo termine della sicurezza e tollerabilità della combinazione a dose fissa di clortalidone TAK-491 Plus rispetto alla combinazione a dose fissa di olmesartan medoxomil-idroclorotiazide in soggetti con ipertensione essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione alta (ipertensione) è la causa più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate. L'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiache, malattie cerebrali e insufficienza renale. Con l'invecchiamento della popolazione, l'incidenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non vengono attuate misure preventive efficaci. Nonostante la disponibilità di farmaci antipertensivi, l'ipertensione non è adeguatamente controllata; solo circa un paziente su tre mantiene con successo la pressione sanguigna normale.
Il trattamento per l'ipertensione comprende tiazidici o diuretici tiazidici, da soli o come parte di un trattamento combinato. Il clortalidone è un agente diuretico di tipo tiazidico disponibile in commercio, somministrato per via orale.
TAK-491 (azilsartan) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II valutato da Takeda per il trattamento di pazienti con pressione alta (ipertensione essenziale).
Questo studio confronterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di azilsartan medoxomil più clortalidone (TAK-491CLD) con la combinazione a dose fissa di olmesartan medoxomil-idroclorotiazide.
Inizialmente i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening per confermare che sono idonei a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio per un massimo di 52 settimane. La dose del farmaco in studio può essere aumentata gradualmente durante lo studio in modo da raggiungere un valore target di pressione sanguigna per ciascun partecipante.
Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti dovranno visitare il sito di ricerca per 11 visite. A queste visite di studio i partecipanti dovranno sottoporsi a determinate procedure di studio tra cui esami fisici, misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso e altezza), elettrocardiogrammi (monitoraggio del cuore) e campioni di sangue e urina prelevati per test clinici di laboratorio .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Germania
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Schleswig-Holstein
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Kiel-Kronshagen, Schleswig-Holstein, Germania
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Groningen, Olanda
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Olanda
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Eindhoven, North Brabant, Olanda
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda
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Rheden
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Velp, Rheden, Olanda
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South Holland
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Leiderdorp, South Holland, Olanda
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Zoetermeer, South Holland, Olanda
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
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Kuyavian-Pomeranian
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian, Polonia
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L0dz
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Skierniewice, L0dz, Polonia
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Zgierz, L0dz, Polonia
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Pomeranian
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Gdansk, Pomeranian, Polonia
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Gdynia, Pomeranian, Polonia
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Sopot, Pomeranian, Polonia
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Silesian
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Mikolow, Silesian, Polonia
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England
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Avon, England, Regno Unito
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Bolton, England, Regno Unito
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Chorley, England, Regno Unito
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Inverness, England, Regno Unito
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Liverpool, England, Regno Unito
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Surrey, England, Regno Unito
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Warwickshire, England, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in trattamento con terapia antipertensiva e ha una pressione arteriosa sistolica clinica media post-washout maggiore o uguale a 160 e inferiore o uguale a 190 mm Hg il giorno, o non ha ricevuto un trattamento antipertensivo nei 14 giorni precedenti lo screening e ha una pressione arteriosa sistolica clinica media in posizione seduta maggiore o uguale a 160 e minore o uguale a 190 mm Hg alla visita di screening e il giorno 1.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive accettano di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata e non possono essere né in gravidanza né in allattamento da prima della partecipazione allo studio allo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o lo sperimentatore non considera i risultati clinicamente significativi.
- È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi fino a 3 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Ha una pressione arteriosa diastolica clinica media (seduta, depressione) superiore a 119 mm Hg il giorno 1.
- Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (p. es., malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
- Ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
- Presenta difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi (ossia, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del nodo del seno).
- Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa dell'efflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia della valvola aortica.
- Ha una grave disfunzione o malattia renale.
- Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
- - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Ha un diabete mellito di tipo 1 o 2 scarsamente controllato allo screening.
- Presenta ipokaliemia o iperkaliemia allo screening.
- Ha un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero allo screening.
- Ha qualche altra malattia o condizione grave nota che comprometterebbe la sicurezza, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile la gestione e il rispetto del protocollo.
- Ha nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ai diuretici di tipo tiazidico o ad altri composti derivati dal sulfamidico.
- È stato randomizzato/arruolato in un precedente studio su azilsartan o azilsartan medoxomil più clortalidone.
- Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
Sta assumendo o prevede di assumere qualsiasi farmaco escluso, tra cui:
- I farmaci antipertensivi devono essere interrotti completamente entro il giorno -14, ad eccezione dei farmaci antipertensivi utilizzati nel periodo di trattamento in aperto in conformità con la titolazione della pressione arteriosa target.
- - Bloccanti del recettore dell'angiotensina II o diuretici di tipo tiazidico diversi dal farmaco in studio.
- Prodotti da banco non consentiti dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azilsartan medoxomil e clortalidone
Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg compresse combinate, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane. Per i partecipanti che non hanno raggiunto la pressione arteriosa target entro la settimana 4, titolazione a una dose massima di azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg. |
Tavoletta combinata.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide QD
Partecipanti negli Stati Uniti: Compresse combinate di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane. Per i partecipanti che non hanno raggiunto la pressione arteriosa target entro la settimana 4, titolazione a una dose massima di Olmesartan medoxomil 40 mg e idroclorotiazide 25 mg. Partecipanti in Europa: Compresse combinate di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane. Per i partecipanti che non hanno raggiunto la pressione arteriosa target entro la settimana 4, titolazione a una dose massima di Olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg. |
Tavoletta combinata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (giorno 1) alla settimana 52.
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico senza riguardo alla causalità.
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Dalla settimana 0 (giorno 1) alla settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con aumenti della creatinina sierica superiori al 50% rispetto al basale e superiori al limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
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La creatinina sierica è stata misurata ad ogni visita e valutata come parametro di laboratorio di particolare interesse.
La percentuale di partecipanti con aumento della creatinina ≥50% rispetto al basale e superiore all'ULN è stata riassunta: - Ad ogni visita (include aumenti transitori e persistenti).
- Alla visita finale (include elevazioni persistenti e partecipanti la cui prima elevazione potrebbe essere stata alla visita finale).
- Almeno 2 visite consecutive (include solo aumenti persistenti).
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Basale e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Medical Director, Clinical Science, Takeda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
- Clortalidone
- Azilsartan medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-491CLD_308
- 2008-008260-28 (Identificatore di registro: EudraCT)
- U1111-1111-7891 (Altro identificatore: WHO)
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