Sikkerhet og toleranse for Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil Plus Hydrochlorothiazide hos deltakere med essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Behandles med antihypertensiv terapi og har et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk etter utvasking større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg på dagen, eller har ikke mottatt antihypertensiv behandling innen 14 dager før screening og har en bety systolisk blodtrykk i sittende klinikk større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg ved screeningbesøket og på dag 1.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra før studiedeltakelse til screening til 30 dager etter siste studiemedisindose.
• Har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller etterforskeren anser ikke resultatene som klinisk signifikante.
• Er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner inntil 3 uker før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Har et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (sittende, bunn) høyere enn 119 mm Hg på dag 1.
• Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
• Har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
• Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (dvs. tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome).
• Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom.
• Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom.
• Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
• Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
• Har dårlig kontrollert diabetes mellitus type 1 eller 2 ved screening.
• Har hypokalemi eller hyperkalemi ved screening.
• Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening.
• Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge protokollen.
• Har kjent overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere eller diuretika av tiazidtypen eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
• Har blitt randomisert/registrert i en tidligere studie med azilsartan eller azilsartan medoksomil pluss klortalidon.
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

• Tar eller forventes å ta noen ekskluderte medisiner, inkludert:

  • Antihypertensive medisiner må seponeres fullstendig innen dag -14, unntatt antihypertensive medisiner brukt i den åpne behandlingsperioden i samsvar med titrering-til-mål blodtrykkstitrering.
  • Angiotensin II-reseptorblokkere eller diuretika av tiazidtypen annet enn studiemedisin.
  • Over-the-counter produkter ikke tillatt av etterforsker.