阿齐沙坦酯加氯噻酮与奥美沙坦酯加氢氯噻嗪在原发性高血压患者中的安全性和耐受性比较
TAK-491 加氯噻酮固定剂量组合与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪固定剂量组合在原发性高血压患者中的安全性和耐受性的第 3 期、开放标签、随机、长期比较
研究概览
详细说明
高血压（高血压）是发达国家最常见的可预防死亡原因。 不受控制的高血压会大大增加患心脏病、脑部疾病和肾衰竭的风险。 随着人口老龄化，如果不采取有效的预防措施，高血压的发病率将继续增加。 尽管有抗高血压药物，但高血压并未得到充分控制；只有大约三分之一的患者成功地将血压保持在正常水平。
高血压的治疗包括噻嗪类或噻嗪样利尿剂，可单独使用或作为联合治疗的一部分。 氯噻酮是一种市售的口服噻嗪类利尿剂。
TAK-491（azilsartan）是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，武田正在评估其用于治疗高血压（原发性高血压）患者的效果。
本研究将比较阿齐沙坦酯加氯噻酮 (TAK-491CLD) 固定剂量组合与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪固定剂量组合的安全性和耐受性。
最初，患者将接受筛选访问，以确认他们有资格参加该研究。 所有参与者将接受长达 52 周的研究药物。 研究药物的剂量可以在整个研究过程中逐渐增加，以便每个参与者都能达到目标血压值。
在整个研究治疗期间，参与者将被要求访问研究地点 11 次。 在这些研究访问中，参与者将被要求接受某些研究程序，包括身体检查、生命体征测量（血压、心率、体重和身高）、心电图（心脏监测）以及为临床实验室检测采集的血液和尿液样本.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、德国
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、德国
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Schleswig-Holstein
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Kiel-Kronshagen、Schleswig-Holstein、德国
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Kuyavian-Pomeranian
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian、波兰
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L0dz
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Skierniewice、L0dz、波兰
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Zgierz、L0dz、波兰
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Pomeranian
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Gdansk、Pomeranian、波兰
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Gdynia、Pomeranian、波兰
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Sopot、Pomeranian、波兰
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Silesian
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Mikolow、Silesian、波兰
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England
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Avon、England、英国
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Bolton、England、英国
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Chorley、England、英国
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Inverness、England、英国
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Liverpool、England、英国
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Surrey、England、英国
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Warwickshire、England、英国
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Groningen、荷兰
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰
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Eindhoven、North Brabant、荷兰
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰
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Rheden
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Velp、Rheden、荷兰
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South Holland
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Leiderdorp、South Holland、荷兰
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Zoetermeer、South Holland、荷兰
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在接受抗高血压治疗，并且在第 1 天的洗脱后平均坐位诊所收缩压大于或等于 160 且小于或等于 190 毫米汞柱，或者在筛选前 14 天内未接受抗高血压治疗并且具有在筛选访视和第 1 天平均坐诊收缩压大于或等于 160 且小于或等于 190 毫米汞柱。
- 性活跃的育龄女性同意常规使用充分的避孕措施，并且从参与研究之前到筛选到最后一次研究药物给药后 30 天既不能怀孕也不能哺乳。
- 临床实验室检测结果在检测实验室的参考范围内或研究者认为结果不具有临床意义。
- 愿意在入组前最多 3 周停用目前的抗高血压药物。
排除标准：
- 第 1 天的平均门诊舒张压（坐位、谷底）大于 119 毫米汞柱。
- 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）。
- 最近（最近 6 个月内）有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
- 具有临床上显着的心脏传导缺陷（即三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征）。
- 由于主动脉瓣疾病，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
- 有严重的肾功能不全或疾病。
- 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 有癌症病史，在首次服用研究药物前至少 5 年没有缓解。
- 在筛选时患有控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病。
- 在筛选时患有低钾血症或高钾血症。
- 筛选时丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平高于正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
- 患有任何其他已知的会危及安全、可能影响预期寿命或难以根据方案成功管理和遵循的严重疾病或病症。
- 已知对血管紧张素 II 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂或其他磺胺衍生化合物过敏。
- 已被随机化/参加了之前的阿齐沙坦或阿齐沙坦酯加氯噻酮研究。
- 目前正在参加另一项调查研究或在筛选前 30 天内接受过任何调查化合物。
- 过去2年内有吸毒史或酗酒史。
正在服用或预期服用任何排除的药物，包括：
- 抗高血压药物必须在第-14天之前完全停用，除了根据滴定至目标血压滴定在开放标签治疗期间使用的抗高血压药物。
- 研究药物以外的血管紧张素 II 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂。
- 调查员不允许的非处方产品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿齐沙坦酯和氯噻酮
Azilsartan medoxomil 40 mg 和 chlorthalidone 12.5 mg 组合片剂，口服，每天一次，最长 52 周。 对于第 4 周未达到目标血压的参与者，滴定至最大剂量的阿齐沙坦酯 80 mg 和氯噻酮 25 mg。 |
组合平板电脑。
其他名称：
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有源比较器：奥美沙坦酯和氢氯噻嗪 QD
美国参加者： 奥美沙坦酯 20 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次，最长 52 周。 对于在第 4 周之前未达到目标血压的参与者，滴定至最大剂量的奥美沙坦酯 40 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。 欧洲的参与者： 奥美沙坦酯 20 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次，最长 52 周。 对于在第 4 周之前未达到目标血压的参与者，滴定至最大剂量的奥美沙坦酯 20 mg 和氢氯噻嗪 25 mg。 |
组合平板电脑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 0 周（第 1 天）到第 52 周。
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不良事件定义为在临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不考虑因果关系。
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从第 0 周（第 1 天）到第 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐升高高于基线 50% 且高于正常上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
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每次就诊时测量血清肌酐，并将其作为特别感兴趣的实验室参数进行评估。
总结了肌酐从基线增加 ≥ 50% 且大于 ULN 的参与者百分比： - 在任何访问中（包括短暂和持续升高）。
- 在最终访问时（包括持续升高和第一次升高可能是在最终访问时的参与者）。
- 至少连续 2 次就诊（仅包括持续升高）。
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基线和第 52 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Executive Medical Director, Clinical Science、Takeda
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿齐沙坦酯和氯噻酮的临床试验
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的