Hodnocení účinků diabetu na klinické výsledky po stentech uvolňujících sirolimus v asijské populaci (DESSIAN)

Design studie Toto je multicentrická, prospektivní studie postmarketingového sledování pacientů s diabetem, kteří podstoupili implantaci koronárního stentu uvolňujícího sirolimus CYPHER SELECT™+. Pro srovnání budou současně zařazeni nediabetičtí pacienti léčení SES v souběžném období.

Data budou shromažďována u po sobě jdoucích subjektů léčených komerčně dostupným produktem a podle standardní klinické praxe. Tento registr bude omezen na subjekty, které během indexování obdržely pouze koronární stent uvolňující sirolimus CYPHER SELECT™+. Všichni jedinci by měli být léčeni podle návodu k použití (IFU), včetně provádění procedury stentování a podávání protidestičkových a diabetických léků; jakákoli další léčebná terapie by měla být poskytnuta podle místní standardní péče. Stručný návrh studie je znázorněn na následujícím obrázku.

STUDIJNÍ POPULACE Registr bude veden v přibližně 15 centrech v Koreji, kde je pro komerční použití schválený CYPHER SELECT™+ koronární stent uvolňující sirolimus. Údaje budou shromážděny od přibližně 3 600 subjektů léčených pouze koronárním stentem CYPHER SELECT™+ uvolňujícím sirolimus. Za předpokladu 30% podílu diabetiků bude zařazeno přibližně 1100 diabetiků. Zařazení diabetici jsou potvrzeni a diagnostikováni s diabetem před hospitalizací nebo během indexové procedury, tj. pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu perorálním hypoglykemickým přípravkem nebo inzulínem, pacienti s diagnózou diabetu, kteří byli pouze na dietní terapii, nebo pacienti s abnormální hladinou glukózy v krvi po celonočním půstu. Zařazení pacienti bez diabetu by měli být léčeni pouze koronárním stentem uvolňujícím sirolimus CYPHER SELECT™+.

POSTUP STUDIE Jak je upraveno zákony na ochranu údajů a soukromí a v souladu s požadavky místní Etické komise, subjekty budou informovány a požádány o udělení souhlasu k přezkoumání svých lékařských záznamů a shromažďování a analýze osobních lékařských informací, přičemž zachovává důvěrnost záznamů na adrese pořád. Budou také požádáni, aby souhlasili s tím, že budou kontaktováni během 1letého období sledování. Subjekty budou sledovány po 1, 6 a 12 měsících telefonátem, návštěvou v ordinaci nebo kontakty s primárními lékaři nebo indikujícími kardiology, podle preferencí každého zkoušejícího. Angiografické sledování bude provedeno podle uvážení lékaře. U diabetiků bude při indexové proceduře a při 12měsíčním sledování provedeno stanovení hladiny glukózy nalačno a hladiny HbA1c.