A diabéteszes hatások kiértékelése a szirolimusz-elúciós sztentek klinikai kimenetelére az ázsiai populációban (DESSIAN)

A vizsgálat felépítése Ez egy többközpontú, prospektív, forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat olyan cukorbetegek körében, akiknél CYPHER SELECT™+ Sirolimust eluáló koszorúér-stent beültetésen estek át. Összehasonlításképpen, az egyidejűleg SES-sel kezelt, nem cukorbeteg betegeket egyidejűleg bevonják.

Az adatokat a szokásos klinikai gyakorlatot követve, a kereskedelemben kapható termékkel kezelt, egymást követő alanyokról gyűjtik össze. Ez a nyilvántartás azokra az alanyokra korlátozódik, akik az indexelési eljárás során csak a CYPHER SELECT™+ Sirolimusszal eluáló koszorúér-stentet kapták. Minden alanyt a használati utasításnak (IFU) megfelelően kell kezelni, beleértve a stentelési eljárást, valamint a vérlemezke- és cukorbetegség elleni gyógyszerek beadását; minden más orvosi terápiát a helyi standard ellátásnak megfelelően kell biztosítani. A rövid vizsgálati terv a következő ábrán látható.

A VIZSGÁLATI POULÁCIÓ A nyilvántartást körülbelül 15 olyan központban végzik Koreában, ahol a CYPHER SELECT™+ Sirolimust eluáló koszorúér-stent kereskedelmi használatra engedélyezett. Körülbelül 3600, csak a CYPHER SELECT™+ Sirolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelt alanyról gyűjtenek adatokat. A cukorbetegek 30%-os arányát feltételezve körülbelül 1100 cukorbeteg kerül felvételre. A beiratkozott cukorbetegeknél a diabétesz az indexeljárás előtt vagy alatt diagnosztizálódik, azaz az orális hipoglikémiás szerrel vagy inzulinnal végzett aktív kezelésben részesülőknél, a diabéteszes diabéteszben diagnosztizált betegeknél, akik csak diétás kezelésben részesültek, vagy a kóros vércukorszinttel rendelkező betegeknél. egy éjszakai böjt után. A beiratkozott, nem cukorbeteg betegeket csak CYPHER SELECT™+ Sirolimusszal eluáló koszorúér-stenttel szabad kezelni.

TANULMÁNYI ELJÁRÁS Az adatvédelmi és magánéleti törvények által szabályozott, valamint a helyi Etikai Bizottság követelményeivel összhangban az alanyokat tájékoztatni kell, és fel kell kérni, hogy adják jóváhagyásukat egészségügyi feljegyzéseik áttekintésére, valamint személyes egészségügyi információk gyűjtésére és elemzésére, a feljegyzések titkosságának megőrzése mellett mindig. Arra is felkérik őket, hogy egy 1 éves követési időszak során felvegyék velük a kapcsolatot. Az alanyokat 1, 6 és 12 hónapos korban követik telefonon, rendelőben, vagy az alaporvosokkal vagy a beutaló kardiológussal való kapcsolatfelvétel útján, az egyes vizsgálók igényei szerint. Az angiográfiás nyomon követés az orvos belátása szerint történik. Cukorbetegeknél az éhgyomri glükózszint és a HbA1c szint mérése az indexeljárás során és a 12 hónapos utánkövetés során történik.