Krátkodobá a dlouhodobá účinnost kombinované léčby kabergolinem a oktreotidem u akromegalických pacientů
16. listopadu 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost kombinované léčby při kontrole hladin IGI-I u akromegálie
U akromegálie téměř 40 % pacientů nedokáže kontrolovat hladiny GH/IGF-I analogy somatostatinu (SA).
Dopaminergní agonisté (DA) jsou ještě méně účinné, ale kombinovaná léčba SA a DA normalizuje hladiny IGF-I u 33–56 % pacientů v krátkodobých studiích.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila krátkodobou a dlouhodobou účinnost kabergolinu při kontrole hladin IGF-I u akromegalických pacientů užívajících oktreotid.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039030
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo zařazeno devatenáct akromegalických pacientů (Neuroendokrinní jednotka-UNIFESP) s aktivním onemocněním, rezistentní na oktreotid
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní onemocnění, při léčbě oktreotidem minimálně 9 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kabergolin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti na kabergolin
pacientům s aktivním onemocněním při léčbě oktreotidem byly přidávány zvyšující se dávky kabergolinu (1,0, 2,0 a 3,5 mg/týden)
|
dávky kabergolinu byly zvyšovány v 6týdenních intervalech, počínaje 1,0 mg/týden a následně 2,0 a 3,5 mg/týden.
Hormonální hodnocení (IGF-I, GH a PRL) začala před první dávkou a byla opakována v 6týdenních intervalech po každé dávce kabergolinu a po vysazení kabergolinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola hladin IGF-I
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kontrolovat hladiny IGI-I
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julio Abucham, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rocheville M, Lange DC, Kumar U, Sasi R, Patel RC, Patel YC. Subtypes of the somatostatin receptor assemble as functional homo- and heterodimers. J Biol Chem. 2000 Mar 17;275(11):7862-9. doi: 10.1074/jbc.275.11.7862.
- Holdaway IM, Rajasoorya RC, Gamble GD. Factors influencing mortality in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Feb;89(2):667-74. doi: 10.1210/jc.2003-031199.
- Melmed S, Colao A, Barkan A, Molitch M, Grossman AB, Kleinberg D, Clemmons D, Chanson P, Laws E, Schlechte J, Vance ML, Ho K, Giustina A; Acromegaly Consensus Group. Guidelines for acromegaly management: an update. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1509-17. doi: 10.1210/jc.2008-2421. Epub 2009 Feb 10.
- Cozzi R, Attanasio R, Lodrini S, Lasio G. Cabergoline addition to depot somatostatin analogues in resistant acromegalic patients: efficacy and lack of predictive value of prolactin status. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Aug;61(2):209-15. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02082.x.
- Selvarajah D, Webster J, Ross R, Newell-Price J. Effectiveness of adding dopamine agonist therapy to long-acting somatostatin analogues in the management of acromegaly. Eur J Endocrinol. 2005 Apr;152(4):569-74. doi: 10.1530/eje.1.01888.
- Abs R, Verhelst J, Maiter D, Van Acker K, Nobels F, Coolens JL, Mahler C, Beckers A. Cabergoline in the treatment of acromegaly: a study in 64 patients. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Feb;83(2):374-8. doi: 10.1210/jcem.83.2.4556.
- Rocheville M, Lange DC, Kumar U, Patel SC, Patel RC, Patel YC. Receptors for dopamine and somatostatin: formation of hetero-oligomers with enhanced functional activity. Science. 2000 Apr 7;288(5463):154-7. doi: 10.1126/science.288.5463.154.
- Jallad RS, Bronstein MD. Optimizing medical therapy of acromegaly: beneficial effects of cabergoline in patients uncontrolled with long-acting release octreotide. Neuroendocrinology. 2009;90(1):82-92. doi: 10.1159/000218323. Epub 2009 May 8.
- Gatta B, Hau DH, Catargi B, Roger P, Tabarin A. Re-evaluation of the efficacy of the association of cabergoline to somatostatin analogues in acromegalic patients. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Oct;63(4):477-8. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02329.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Akromegalie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- Mattapr1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .