Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgické intervence pro neplodnost u endometriózy (RCT)

15. srpna 2024 aktualizováno: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nechirurgické intervence pro neplodnost u endometriózy: Randomizovaná klinická studie paralelního designu

Na katedře reprodukční endokrinologie a neplodnosti, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka, byla provedena paralelní randomizovaná klinická studie na 18 ženách s klinicky diagnostikovanou endometriózou, které si přejí těhotenství. Ti, kteří dobrovolně poskytnou souhlas s účastí v této studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví. Utajení přidělení bude provedeno postupně očíslovanými zapečetěnými obálkami. Ramena a intervence jsou kabergolin (0,5 mg dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, plus časovaný styk) a dydrogesteron (20 mg denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu po dobu 6 měsíců, plus časovaný styk). Ženy budou vyšetřeny telefonicky rozhovor v měsíčních intervalech, TVS a sérové ​​Ca 125 ve 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodné ženy s endometriózou budou rekrutovány z navštěvujících oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti po klinické diagnóze na základě sonografického nálezu čokoládové cysty s dysmenoreou nebo bez ní. Po vyhodnocení kritérií způsobilosti a získání informovaného souhlasu bude randomizována buď do skupiny s kabergolinem, nebo do skupiny s dydrogesteronem. Ženy zařazené do skupiny s kabergolinem budou dostávat 0,5 mg kabergolinu dvakrát týdně (pátek a úterý), po jídle v noci po dobu 6 měsíců. Dydrogesteronová skupina bude dostávat 10 mg dydrogesteronu dvakrát denně od 5. dne do 25. dne menstruačního cyklu po dobu šesti měsíců. Každý měsíc bude sledována, aby zkontrolovala dodržování předpisů nebo případné vedlejší účinky. Pár bude mít pohlavní styk načasovaný s LH kitem nebo pohlavní styk každý druhý den od 10. do 15. dne cyklu, pokud LH kit není k dispozici. Navštíví ji 3 měsíce a 6 měsíců po začátku léčby. Při každé následné návštěvě bude vyšetřena těhotenství, vizuální analogová stupnice bolesti a transvaginální sonogram pro měření čokoládové cysty. Bude zaznamenán odhad sérového CA125 a případné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy v reprodukčním věku 18-35 let
  2. Ženy, které jsou neplodné nebo si přejí těhotenství
  3. Sonografická diagnostika čokoládové cysty s dysmenoreou nebo bez ní
  4. Ženy zůstávají se svým manželem

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující endometriom po předchozí operaci
  2. BMI 30 kg/m2 nebo více
  3. Významné abnormality ve funkci ledvin a jater.
  4. Známý mužský faktor
  5. Užívání zkoumaných léků nebo hormonů, souběžné nebo v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kabergolin
Tab Cabergolin 0,5 mg dvakrát týdně po dobu 24 týdnů, plus časovaný styk
Lék: Cabergolin plus časovaný styk
Cabergolin 0,5 mg tableta perorálně dvakrát týdně (pátek a úterý) po jídle v noci po dobu 24 týdnů plus pohlavní styk s LH kitem
Ostatní jména:
  • Cabergol
Aktivní komparátor: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron (10 mg) dvakrát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu po dobu 24 týdnů plus časovaný styk
Lék: Dydrogesteron plus časovaný styk
Dydrogesteron 10 mg tableta perorálně dvakrát denně od 5. do 25. dne menstruačního cyklu po dobu 24 týdnů plus pohlavní styk s LH kitem
Ostatní jména:
  • Progest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti odhadnuté průměrnou změnou na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna ve vizuálním analogovém skóre (1-10), vyšší skóre znamená horší výsledek
24 týdnů
Procentuální změna velikosti
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna velikosti (maximálního průměru) čokoládové cysty hodnocená transvaginálním ultrazvukem ve 24. týdnu
24 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: 24 týdnů
Podíl těch, které otěhotněly, v každé skupině účastníků, biochemických (sérový beta hCG > 40 IU/ml) nebo klinických (sonografický vzhled gestačního váčku)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CA 125
Časové okno: 24 týdnů
Hladina CA 125 v séru bude měřena v krvi
24 týdnů
Nežádoucí účinek
Časové okno: 24 týdnů
Z lékové anamnézy pacienta
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2021/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit