- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01031407
Kognitivní neurověda o poruchách autistického spektra
Pozadí:
- Poruchy autistického spektra (ASD) jsou skupinou vývojových poruch, které ovlivňují komunikaci, sociální interakci a chování. O vztahu mezi genetikou a chováním těchto jedinců a jejich blízkých příbuzných je známo poměrně málo. Vědci se zajímají o používání rozhovorů a hodnotících škál k lepšímu pochopení těchto problémů, stejně jako shromažďování dat skenování mozku a genetických vzorků pro testování a srovnání.
- Porovnáním výsledků testů a genetických vzorků od zdravých dobrovolníků, lidí s PAS a rodičů (nebo pečovatelů nebo zákonných zástupců) prvních dvou skupin vědci doufají, že lépe porozumí neurovědě PAS.
Cíle:
- Dozvědět se více o mozku u zdravých lidí a u lidí s poruchami autistického spektra.
- Studovat geny, které by se mohly podílet na poruchách autistického spektra, sběrem vzorků DNA od účastníků.
Způsobilost:
Následující skupiny účastníků budou způsobilé ke studii:
- Jedinci mezi 5 a 89 lety, kteří mají poruchy autistického spektra.
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 5 do 89 let.
- Kognitivně postižené děti ve věku od 5 do 17 let.
- Rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci jednotlivců ve výše uvedených třech skupinách.
Design:
- Účastníci navštíví klinické centrum National Institutes of Health pro výzkumné testy, které budou prováděny během několika návštěv. Výzkumníci určí konkrétní testy, které mají být provedeny, na základě lékařské historie účastníka studie.
- Vědci budou studovat mozek prostřednictvím rozhovorů, testů myšlení a paměti (neuropsychologické testy), zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) a magnetoencefalografie (MEG).
- Studie také odebere krev nebo sliny k získání vzorku DNA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem navrhovaných studií je využít neurozobrazování (funkční magnetická rezonance [fMRI], strukturální MRI [sMRI], magnetoencefalografie [MEG]) a neuropsychologické nástroje (sledování očí, kognitivní experimenty, klinická neuropsychologická měření, dotazníky, atd.) k identifikaci kognitivních idiosynkrasí (např. sociálně-kognitivní deficity, vizuální percepční aktiva a dovednosti učenců) charakteristické pro jedince na autistickém spektru a jejich nervové základy v dětství a dospělosti.
Studijní populace: Děti, dospívající a dospělí s poruchami autistického spektra (ASD), kontrolní skupiny (tj. typicky se vyvíjející děti, dospívající a dospělí a osoby s mírnou až středně těžkou mentální retardací), jakož i jejich pečovatelé/zákonní zástupci/rodiče Jednotlivci.
Design: Popisné/charakterizační/observační studie využívající především neuropsychologické a neurozobrazovací metodologie.
Měření výsledku: Behaviorální (reakční doba, přesnost, pohyby očí atd.) a neurozobrazení (morfometrie mozku, BOLD, elektrofyziologie atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předměty budou zahrnovat:
- samci a samice.
- 5-89 let.
- Minimální IQ 70
Subjekty ve skupině ASD budou:
- splňují kritéria DSM-IV pro jednu z pervazivních vývojových poruch (tj. autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu - jinak nespecifikováno).
- splnit nebo překonat mezní skóre autismu pro sociální symptomy na ADI a/nebo mezní skóre ASD od sociálních a komunikačních symptomů na ADOS.
- být schopen poskytnout svůj vlastní souhlas (pro dospělé).
Pro zahrnutí do dílčí studie rozpoznávání obličeje musí být subjekty:
- ve věku 18 až 35 let
- v dobrém zdravotním stavu
- se špatnou pamětí tváří
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všechny subjekty, s výjimkou savantů, budou také vyloučeny, pokud mají:
- anamnéza neurologického poškození/zranění.
- podstatná prenatální expozice drogám, o nichž je známo, že později ovlivňují mozek a chování (např. kokain, alkohol).
- těžký předčasný porod nebo porodní trauma.
- těžká zdravotní porucha (např. neurofibromatóza, hydrocefalus, dětská mozková obrna, nekontrolovatelné záchvatové onemocnění).
známá genetická porucha (např. Fragile X nebo Downův syndrom), u které by se dalo očekávat, že významně ovlivní výsledky kognitivního testování a/nebo neurozobrazení.
Kromě toho budou subjekty vyloučeny ze studií MRI/MEG, pokud mají:
- jakékoli vyloučení ze skenování magnetickou rezonancí včetně: přítomnosti kovu v těle, kardiostimulátoru a/nebo těhotných žen.
Zdraví dobrovolníci, kromě rodičů jedinců s poruchami autistického spektra a rodičů zdravých dobrovolníků, budou rovněž vyloučeni, pokud mají:
1. současná nebo minulá historie psychiatrických stavů osy I nebo jakékoli současné užívání psychiatrických léků.
Učenci mají méně restriktivní vylučovací kritéria, protože: 1) jsou velmi vzácnou skupinou, a proto nechceme dále omezovat nábor, a 2) můžeme zkoumat společné a jedinečné kognitivní mechanismy napříč savanty, což je otázka velkého zájmu, bez ohledu na společné morbidity. Pacienti s nádory nebo jinými kontraindikacemi souvisejícími s neurozobrazováním budou z postupů fMRI/MEG vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci
|
|
Skupina 2
Jedinci s poruchami autistického spektra
|
|
Skupina 3
Rodiče zdravých dobrovolníků nebo jedinců s poruchami autistického spektra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní a neurologické fenotypy u ASD a kontrolních účastníků
Časové okno: Pokračující
|
Kognitivní úlohy a neurozobrazování
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynch CJ, Silver BM, Dubin MJ, Martin A, Voss HU, Jones RM, Power JD. Prevalent and sex-biased breathing patterns modify functional connectivity MRI in young adults. Nat Commun. 2020 Oct 20;11(1):5290. doi: 10.1038/s41467-020-18974-9.
- Avery JA, Liu AG, Ingeholm JE, Riddell CD, Gotts SJ, Martin A. Taste Quality Representation in the Human Brain. J Neurosci. 2020 Jan 29;40(5):1042-1052. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1751-19.2019. Epub 2019 Dec 13.
- Power JD, Lynch CJ, Gilmore AW, Gotts SJ, Martin A. Reply to Spreng et al.: Multiecho fMRI denoising does not remove global motion-associated respiratory signals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Sep 24;116(39):19243-19244. doi: 10.1073/pnas.1909852116. Epub 2019 Aug 27. No abstract available.
- Ramot M, Walsh C, Martin A. Multifaceted Integration: Memory for Faces Is Subserved by Widespread Connections between Visual, Memory, Auditory, and Social Networks. J Neurosci. 2019 Jun 19;39(25):4976-4985. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0217-19.2019. Epub 2019 Apr 29.
- Smith REW, Avery JA, Wallace GL, Kenworthy L, Gotts SJ, Martin A. Sex Differences in Resting-State Functional Connectivity of the Cerebellum in Autism Spectrum Disorder. Front Hum Neurosci. 2019 Apr 5;13:104. doi: 10.3389/fnhum.2019.00104. eCollection 2019.
- Jasmin K, Gotts SJ, Xu Y, Liu S, Riddell CD, Ingeholm JE, Kenworthy L, Wallace GL, Braun AR, Martin A. Overt social interaction and resting state in young adult males with autism: core and contextual neural features. Brain. 2019 Mar 1;142(3):808-822. doi: 10.1093/brain/awz003.
- Crutcher J, Martin A, Wallace GL. Dissociations in the neural substrates of language and social functioning in autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Aug;11(8):1175-1186. doi: 10.1002/aur.1969.
- Avery JA, Ingeholm JE, Wohltjen S, Collins M, Riddell CD, Gotts SJ, Kenworthy L, Wallace GL, Simmons WK, Martin A. Neural correlates of taste reactivity in autism spectrum disorder. Neuroimage Clin. 2018 Apr 4;19:38-46. doi: 10.1016/j.nicl.2018.04.008. eCollection 2018.
- Power JD, Plitt M, Gotts SJ, Kundu P, Voon V, Bandettini PA, Martin A. Ridding fMRI data of motion-related influences: Removal of signals with distinct spatial and physical bases in multiecho data. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):E2105-E2114. doi: 10.1073/pnas.1720985115. Epub 2018 Feb 12.
- Power JD, Plitt M, Laumann TO, Martin A. Sources and implications of whole-brain fMRI signals in humans. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:609-625. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.09.038. Epub 2016 Oct 15.
- Power JD. A simple but useful way to assess fMRI scan qualities. Neuroimage. 2017 Jul 1;154:150-158. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.009. Epub 2016 Aug 7.
- Eisenberg IW, Wallace GL, Kenworthy L, Gotts SJ, Martin A. Insistence on sameness relates to increased covariance of gray matter structure in autism spectrum disorder. Mol Autism. 2015 Oct 1;6:54. doi: 10.1186/s13229-015-0047-7. eCollection 2015.
- Martin A. GRAPES-Grounding representations in action, perception, and emotion systems: How object properties and categories are represented in the human brain. Psychon Bull Rev. 2016 Aug;23(4):979-90. doi: 10.3758/s13423-015-0842-3.
- Plitt M, Barnes KA, Martin A. Functional connectivity classification of autism identifies highly predictive brain features but falls short of biomarker standards. Neuroimage Clin. 2014 Dec 24;7:359-66. doi: 10.1016/j.nicl.2014.12.013. eCollection 2015.
- Kenworthy L, Wallace GL, Birn R, Milleville SC, Case LK, Bandettini PA, Martin A. Aberrant neural mediation of verbal fluency in autism spectrum disorders. Brain Cogn. 2013 Nov;83(2):218-26. doi: 10.1016/j.bandc.2013.08.003. Epub 2013 Sep 18.
- Gotts SJ, Jo HJ, Wallace GL, Saad ZS, Cox RW, Martin A. Two distinct forms of functional lateralization in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 3;110(36):E3435-44. doi: 10.1073/pnas.1302581110. Epub 2013 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Intelektuální postižení
- Aspergerův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 100027
- 10-M-0027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .