- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01031407
- Originalversuch
Kognitive Neurowissenschaft von Autismus-Spektrum-Störungen
Hintergrund:
- Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind eine Gruppe von Entwicklungsstörungen, die die Kommunikation, soziale Interaktion und das Verhalten beeinträchtigen. Relativ wenig ist über die Beziehung zwischen Genetik und Verhalten bei diesen Individuen und ihren nahen Verwandten bekannt. Forscher sind daran interessiert, Interviews und Bewertungsskalen zu verwenden, um diese Probleme besser zu verstehen, sowie Gehirnscandaten und genetische Proben für Tests und Vergleiche zu sammeln.
- Durch den Vergleich von Testergebnissen und genetischen Proben von gesunden Freiwilligen, Menschen mit ASD und Eltern (oder Betreuern oder Erziehungsberechtigten) der ersten beiden Gruppen hoffen die Forscher, die Neurowissenschaften von ASD besser zu verstehen.
Ziele:
- Um mehr über das Gehirn bei gesunden Menschen und bei Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu erfahren.
- Um Gene zu untersuchen, die an Autismus-Spektrum-Störungen beteiligt sein könnten, indem DNA-Proben von Teilnehmern gesammelt werden.
Teilnahmeberechtigung:
Folgende Teilnehmergruppen kommen für die Studie infrage:
- Personen zwischen 5 und 89 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen.
- Gesunde Freiwillige zwischen 5 und 89 Jahren.
- Kognitiv beeinträchtigte Kinder zwischen 5 und 17 Jahren.
- Eltern/Betreuer/Erziehungsberechtigte von Personen in den oben genannten drei Gruppen.
Design:
- Die Teilnehmer besuchen das National Institutes of Health Clinical Center für Forschungstests, die in mehreren Besuchen durchgeführt werden. Die Forscher bestimmen die durchzuführenden spezifischen Tests auf der Grundlage der Krankengeschichte des Studienteilnehmers.
- Die Forscher werden das Gehirn durch Interviews, Denk- und Gedächtnistests (neuropsychologische Tests), Bildgebung des Gehirns mit Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetoenzephalographie (MEG) untersuchen.
- Die Studie wird auch Blut oder Speichel sammeln, um eine DNA-Probe zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Studien ist der Einsatz von Neuroimaging (funktionelle Magnetresonanztomographie [fMRI], strukturelle MRT [sMRI], Magnetoenzephalographie [MEG]) und neuropsychologischen Instrumenten (Eye-Tracking, kognitive Experimente, klinisch-neuropsychologische Maßnahmen, Fragebögen, usw.), um kognitive Idiosynkrasien (z. B. sozial-kognitive Defizite, visuelle Wahrnehmungsfähigkeiten und Savant-Fähigkeiten) zu identifizieren, die für Personen im Autismus-Spektrum charakteristisch sind, und ihre neuronalen Untermauerungen in der Kindheit und im Erwachsenenalter.
Studienpopulation: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs), Kontrollpersonen (d. h. sich typischerweise entwickelnde Kinder, Jugendliche und Erwachsene und solche mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung) sowie Betreuer/Erziehungsberechtigte/Eltern dieser Einzelpersonen.
Design: Deskriptive/Charakterisierungs-/Beobachtungsstudien unter Verwendung hauptsächlich neuropsychologischer und neuroimaging-Methoden.
Ergebnismessungen: Verhalten (Reaktionszeit, Genauigkeit, Augenbewegungen usw.) und Neuroimaging (Gehirnmorphometrie, BOLD, Elektrophysiologie usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Themen gehören:
- Männer und Frauen.
- 5-89 Jahre alt.
- Ein Mindest-IQ von 70
Themen in der ASD-Gruppe werden:
- die DSM-IV-Kriterien für eine der tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (d. h. autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben) erfüllen.
- den Autismus-Grenzwert für soziale Symptome auf dem ADI und/oder den ASD-Grenzwert von sozialen + Kommunikationssymptomen auf dem ADOS zu erreichen oder zu übertreffen.
- in der Lage sein, ihre eigene Einwilligung zu erteilen (für Erwachsene).
Für die Aufnahme in die Teilstudie zur Gesichtserkennung müssen die Probanden sein:
- Alter 18 bis 35
- bei guter Gesundheit
- mit schlechtem Gedächtnis für Gesichter
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Fächer, mit Ausnahme von Gelehrten, werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie:
- eine Vorgeschichte von neurologischen Verletzungen/Verletzungen.
- erhebliche pränatale Drogenexposition, von der bekannt ist, dass sie das spätere Gehirn und Verhalten beeinflusst (z. B. Kokain, Alkohol).
- schwere Frühgeburt oder Geburtstrauma.
- schwere medizinische Störung (z. B. Neurofibromatose, Hydrozephalus, Zerebralparese, unkontrollierbare Anfallsleiden).
eine bekannte genetische Störung (z. B. Fragiles-X- oder Down-Syndrom), von der erwartet wird, dass sie die Ergebnisse von kognitiven Tests und/oder Neuroimaging erheblich beeinflusst.
Darüber hinaus werden Probanden von MRT/MEG-Studien ausgeschlossen, wenn sie:
- jeder Ausschluss von der MRT-Untersuchung, einschließlich: Vorhandensein von Metall im Körper, Tragen eines Herzschrittmachers und/oder schwangere Frauen.
Gesunde Freiwillige, mit Ausnahme von Eltern von Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen und Eltern von gesunden Freiwilligen, werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie:
1. eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I oder eine aktuelle Verwendung von Psychopharmaka.
Savants haben weniger restriktive Ausschlusskriterien, weil: 1) sie eine sehr seltene Gruppe sind, daher wollen wir die Rekrutierung nicht weiter einschränken, und 2) wir gemeinsame und einzigartige kognitive Mechanismen bei Savants untersuchen können, eine Frage von großem Interesse, unabhängig von Co- Erkrankungen. Personen mit Tumoren oder anderen für die Bildgebung relevanten Kontraindikationen werden von fMRT/MEG-Verfahren ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1
Gesunde Freiwillige
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Gruppe 2
Menschen mit Autismus-Spektrum-Störungen
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Gruppe 3
Eltern von gesunden Freiwilligen oder Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive und neurologische Phänotypen bei ASD und Kontrollteilnehmern
Zeitfenster: Laufend
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Kognitive Aufgaben und Neuroimaging
|
Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynch CJ, Silver BM, Dubin MJ, Martin A, Voss HU, Jones RM, Power JD. Prevalent and sex-biased breathing patterns modify functional connectivity MRI in young adults. Nat Commun. 2020 Oct 20;11(1):5290. doi: 10.1038/s41467-020-18974-9.
- Avery JA, Liu AG, Ingeholm JE, Riddell CD, Gotts SJ, Martin A. Taste Quality Representation in the Human Brain. J Neurosci. 2020 Jan 29;40(5):1042-1052. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1751-19.2019. Epub 2019 Dec 13.
- Power JD, Lynch CJ, Gilmore AW, Gotts SJ, Martin A. Reply to Spreng et al.: Multiecho fMRI denoising does not remove global motion-associated respiratory signals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Sep 24;116(39):19243-19244. doi: 10.1073/pnas.1909852116. Epub 2019 Aug 27. No abstract available.
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- Gotts SJ, Jo HJ, Wallace GL, Saad ZS, Cox RW, Martin A. Two distinct forms of functional lateralization in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 3;110(36):E3435-44. doi: 10.1073/pnas.1302581110. Epub 2013 Aug 19.
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- Anzeichen und Symptome
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Beschränkter Intellekt
- Asperger-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 100027
- 10-M-0027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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