- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01031407
Neurociência Cognitiva dos Transtornos do Espectro do Autismo
Fundo:
- Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são um grupo de transtornos do desenvolvimento que afetam a comunicação, a interação social e o comportamento. Relativamente pouco se sabe sobre a relação entre genética e comportamento entre esses indivíduos e seus parentes próximos. Os pesquisadores estão interessados em usar entrevistas e escalas de classificação para entender melhor essas questões, bem como coletar dados de varredura cerebral e amostras genéticas para teste e comparação.
- Ao comparar os resultados dos testes e amostras genéticas de voluntários saudáveis, pessoas com TEA e pais (ou cuidadores ou tutores legais) dos dois primeiros grupos, os pesquisadores esperam entender melhor a neurociência do TEA.
Objetivos.
- Para saber mais sobre o cérebro em pessoas saudáveis e em pessoas com transtornos do espectro do autismo.
- Estudar os genes que podem estar envolvidos nos transtornos do espectro do autismo, coletando amostras de DNA dos participantes.
Elegibilidade:
Os seguintes grupos de participantes serão elegíveis para o estudo:
- Indivíduos entre 5 e 89 anos de idade com transtornos do espectro do autismo.
- Voluntários saudáveis entre 5 e 89 anos de idade.
- Crianças com deficiência cognitiva entre 5 e 17 anos de idade.
- Pais/cuidadores/responsáveis legais dos indivíduos dos três grupos acima.
Projeto:
- Os participantes visitarão o National Institutes of Health Clinical Center para testes de pesquisa, que serão administrados em várias visitas. Os pesquisadores determinarão os testes específicos a serem administrados com base no histórico médico do participante do estudo.
- Os pesquisadores estudarão o cérebro por meio de entrevistas, testes de pensamento e memória (testes neuropsicológicos), imagens cerebrais com ressonância magnética (MRI) e magnetoencefalografia (MEG).
- O estudo também coletará sangue ou saliva para obter uma amostra de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal dos estudos propostos é utilizar neuroimagem (ressonância magnética funcional [fMRI], ressonância magnética estrutural [sMRI], magnetoencefalografia [MEG]) e ferramentas neuropsicológicas (rastreamento ocular, experimentos cognitivos, medidas clínicas neuropsicológicas, questionários, etc.) para identificar idiossincrasias cognitivas (por exemplo, déficits sociocognitivos, habilidades de percepção visual e habilidades savant) características de indivíduos no espectro do autismo e suas bases neurais na infância e na idade adulta.
População do estudo: Crianças, adolescentes e adultos com transtornos do espectro do autismo (TEA), controles (ou seja, crianças, adolescentes e adultos com desenvolvimento típico e aqueles com retardo mental leve a moderado), bem como cuidadores/responsáveis legais/pais desses indivíduos.
Delineamento: Estudos descritivos/caracterização/observacionais utilizando principalmente metodologias neuropsicológicas e de neuroimagem.
Medidas de resultado: Comportamentais (tempo de reação, precisão, movimentos oculares, etc.) e neuroimagem (morfometria cerebral, BOLD, eletrofisiologia, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os assuntos incluirão:
- machos e fêmeas.
- 5-89 anos de idade.
- Um QI mínimo de 70
Indivíduos no grupo ASD irão:
- atendem aos critérios do DSM-IV para um dos transtornos invasivos do desenvolvimento (ou seja, transtorno autista, transtorno de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação).
- atingir ou passar na pontuação de corte de autismo para sintomas sociais no ADI e/ou na pontuação de corte de TEA para sintomas de comunicação social no ADOS.
- ser capaz de fornecer seu próprio consentimento (para adultos).
Para inclusão no subestudo de reconhecimento facial, os indivíduos devem ser:
- de 18 a 35 anos
- em boa saúde
- com má memória de rostos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os sujeitos, exceto savants, também serão excluídos se tiverem:
- uma história de insulto/lesão neurológica.
- exposição pré-natal substancial a drogas conhecidas por afetar o cérebro e o comportamento posteriores (por exemplo, cocaína, álcool).
- parto prematuro grave ou trauma de nascimento.
- distúrbio médico grave (por exemplo, neurofibromatose, hidrocefalia, paralisia cerebral, distúrbio convulsivo incontrolável).
um distúrbio genético conhecido (por exemplo, X frágil ou síndrome de Down) que provavelmente impactaria significativamente os achados de testes cognitivos e/ou neuroimagem.
Além disso, os indivíduos serão excluídos dos estudos MRI/MEG, se tiverem:
- qualquer exclusão do exame de ressonância magnética, incluindo: presença de metal em seu corpo, marca-passo e/ou mulheres grávidas.
Voluntários saudáveis, exceto pais de indivíduos com transtornos do espectro do autismo e pais de voluntários saudáveis, também serão excluídos se tiverem:
1. uma história atual ou passada de condições psiquiátricas do eixo I ou qualquer uso atual de medicação psiquiátrica.
Os savants têm critérios de exclusão menos restritivos porque: 1) são um grupo muito raro, portanto não queremos limitar ainda mais o recrutamento e 2) podemos examinar mecanismos cognitivos comuns e únicos entre os savants, uma questão de grande interesse, independentemente da co- morbidades. Aqueles com tumores ou outras contraindicações relevantes para neuroimagem serão excluídos dos procedimentos de fMRI/MEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Voluntários Saudáveis
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Grupo 2
Indivíduos com Transtornos do Espectro Autista
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Grupo 3
Pais de voluntários saudáveis ou indivíduos com transtornos do espectro do autismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipos cognitivos e neurológicos em participantes com TEA e controle
Prazo: Em andamento
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Tarefas cognitivas e neuroimagem
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynch CJ, Silver BM, Dubin MJ, Martin A, Voss HU, Jones RM, Power JD. Prevalent and sex-biased breathing patterns modify functional connectivity MRI in young adults. Nat Commun. 2020 Oct 20;11(1):5290. doi: 10.1038/s41467-020-18974-9.
- Avery JA, Liu AG, Ingeholm JE, Riddell CD, Gotts SJ, Martin A. Taste Quality Representation in the Human Brain. J Neurosci. 2020 Jan 29;40(5):1042-1052. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1751-19.2019. Epub 2019 Dec 13.
- Power JD, Lynch CJ, Gilmore AW, Gotts SJ, Martin A. Reply to Spreng et al.: Multiecho fMRI denoising does not remove global motion-associated respiratory signals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2019 Sep 24;116(39):19243-19244. doi: 10.1073/pnas.1909852116. Epub 2019 Aug 27. No abstract available.
- Ramot M, Walsh C, Martin A. Multifaceted Integration: Memory for Faces Is Subserved by Widespread Connections between Visual, Memory, Auditory, and Social Networks. J Neurosci. 2019 Jun 19;39(25):4976-4985. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0217-19.2019. Epub 2019 Apr 29.
- Smith REW, Avery JA, Wallace GL, Kenworthy L, Gotts SJ, Martin A. Sex Differences in Resting-State Functional Connectivity of the Cerebellum in Autism Spectrum Disorder. Front Hum Neurosci. 2019 Apr 5;13:104. doi: 10.3389/fnhum.2019.00104. eCollection 2019.
- Jasmin K, Gotts SJ, Xu Y, Liu S, Riddell CD, Ingeholm JE, Kenworthy L, Wallace GL, Braun AR, Martin A. Overt social interaction and resting state in young adult males with autism: core and contextual neural features. Brain. 2019 Mar 1;142(3):808-822. doi: 10.1093/brain/awz003.
- Crutcher J, Martin A, Wallace GL. Dissociations in the neural substrates of language and social functioning in autism spectrum disorder. Autism Res. 2018 Aug;11(8):1175-1186. doi: 10.1002/aur.1969.
- Avery JA, Ingeholm JE, Wohltjen S, Collins M, Riddell CD, Gotts SJ, Kenworthy L, Wallace GL, Simmons WK, Martin A. Neural correlates of taste reactivity in autism spectrum disorder. Neuroimage Clin. 2018 Apr 4;19:38-46. doi: 10.1016/j.nicl.2018.04.008. eCollection 2018.
- Power JD, Plitt M, Gotts SJ, Kundu P, Voon V, Bandettini PA, Martin A. Ridding fMRI data of motion-related influences: Removal of signals with distinct spatial and physical bases in multiecho data. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Feb 27;115(9):E2105-E2114. doi: 10.1073/pnas.1720985115. Epub 2018 Feb 12.
- Power JD, Plitt M, Laumann TO, Martin A. Sources and implications of whole-brain fMRI signals in humans. Neuroimage. 2017 Feb 1;146:609-625. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.09.038. Epub 2016 Oct 15.
- Power JD. A simple but useful way to assess fMRI scan qualities. Neuroimage. 2017 Jul 1;154:150-158. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.009. Epub 2016 Aug 7.
- Eisenberg IW, Wallace GL, Kenworthy L, Gotts SJ, Martin A. Insistence on sameness relates to increased covariance of gray matter structure in autism spectrum disorder. Mol Autism. 2015 Oct 1;6:54. doi: 10.1186/s13229-015-0047-7. eCollection 2015.
- Martin A. GRAPES-Grounding representations in action, perception, and emotion systems: How object properties and categories are represented in the human brain. Psychon Bull Rev. 2016 Aug;23(4):979-90. doi: 10.3758/s13423-015-0842-3.
- Plitt M, Barnes KA, Martin A. Functional connectivity classification of autism identifies highly predictive brain features but falls short of biomarker standards. Neuroimage Clin. 2014 Dec 24;7:359-66. doi: 10.1016/j.nicl.2014.12.013. eCollection 2015.
- Kenworthy L, Wallace GL, Birn R, Milleville SC, Case LK, Bandettini PA, Martin A. Aberrant neural mediation of verbal fluency in autism spectrum disorders. Brain Cogn. 2013 Nov;83(2):218-26. doi: 10.1016/j.bandc.2013.08.003. Epub 2013 Sep 18.
- Gotts SJ, Jo HJ, Wallace GL, Saad ZS, Cox RW, Martin A. Two distinct forms of functional lateralization in the human brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 3;110(36):E3435-44. doi: 10.1073/pnas.1302581110. Epub 2013 Aug 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Deficiência Intelectual
- Síndrome de Asperger
Outros números de identificação do estudo
- 100027
- 10-M-0027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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