- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01031407
Neurociencia cognitiva de los trastornos del espectro autista
Antecedentes:
- Los trastornos del espectro autista (TEA) son un grupo de trastornos del desarrollo que afectan la comunicación, la interacción social y el comportamiento. Se sabe relativamente poco sobre la relación entre la genética y el comportamiento entre estos individuos y sus parientes cercanos. Los investigadores están interesados en utilizar entrevistas y escalas de calificación para comprender mejor estos problemas, así como en recopilar datos de escáneres cerebrales y muestras genéticas para realizar pruebas y comparaciones.
- Al comparar los resultados de las pruebas y las muestras genéticas de voluntarios sanos, personas con TEA y padres (o cuidadores o tutores legales) de los dos primeros grupos, los investigadores esperan comprender mejor la neurociencia de los TEA.
Objetivos:
- Para aprender más sobre el cerebro en personas sanas y en personas con trastornos del espectro autista.
- Estudiar genes que podrían estar involucrados en los trastornos del espectro autista mediante la recolección de muestras de ADN de los participantes.
Elegibilidad:
Los siguientes grupos de participantes serán elegibles para el estudio:
- Individuos entre 5 y 89 años de edad que tienen trastornos del espectro autista.
- Voluntarios sanos entre 5 y 89 años de edad.
- Niños con deterioro cognitivo entre 5 y 17 años de edad.
- Padres/cuidadores/tutores legales de personas en los tres grupos anteriores.
Diseño:
- Los participantes visitarán el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud para las pruebas de investigación, que se administrarán en múltiples visitas. Los investigadores determinarán las pruebas específicas que se administrarán según el historial médico del participante del estudio.
- Los investigadores estudiarán el cerebro a través de entrevistas, pruebas de pensamiento y memoria (pruebas neuropsicológicas), imágenes cerebrales con resonancia magnética (MRI) y magnetoencefalografía (MEG).
- El estudio también recolectará sangre o saliva para obtener una muestra de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de los estudios propuestos es utilizar neuroimagen (imágenes por resonancia magnética funcional [fMRI], resonancia magnética estructural [sMRI], magnetoencefalografía [MEG]) y herramientas neuropsicológicas (seguimiento ocular, experimentos cognitivos, medidas neuropsicológicas clínicas, cuestionarios, etc.) para identificar las idiosincrasias cognitivas (por ejemplo, déficits sociocognitivos, activos de percepción visual y habilidades de sabio) características de las personas en el espectro del autismo y sus bases neuronales durante la infancia y la edad adulta.
Población de estudio: niños, adolescentes y adultos con trastornos del espectro autista (TEA), controles (es decir, niños, adolescentes y adultos con un desarrollo típico y aquellos con retraso mental de leve a moderado), así como cuidadores/tutores legales/padres de estos individuos
Diseño: Descriptivo/Caracterización/Estudios observacionales utilizando principalmente metodologías neuropsicológicas y de neuroimagen.
Medidas de resultado: conductuales (tiempo de reacción, precisión, movimientos oculares, etc.) y neuroimagen (morfometría cerebral, BOLD, electrofisiología, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los temas incluirán:
- masculinos y femeninos.
- 5-89 años de edad.
- Un coeficiente intelectual mínimo de 70
Los sujetos en el grupo ASD:
- cumplir con los criterios del DSM-IV para uno de los trastornos generalizados del desarrollo (es decir, trastorno autista, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo, no especificado).
- Cumplir o pasar el puntaje límite de autismo para síntomas sociales en el ADI y/o el puntaje límite de ASD de síntomas sociales y de comunicación en el ADOS.
- poder dar su propio consentimiento (para adultos).
Para la inclusión en el subestudio de reconocimiento facial, los sujetos deben ser:
- de 18 a 35 años
- en buena salud
- con mala memoria de caras
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los sujetos, excepto los sabios, también serán excluidos si tienen:
- una historia de insulto/lesión neurológica.
- exposición prenatal sustancial a drogas que se sabe que afectan el cerebro y el comportamiento posteriores (p. ej., cocaína, alcohol).
- parto muy prematuro o traumatismo en el parto.
- trastorno médico grave (p. ej., neurofibromatosis, hidrocefalia, parálisis cerebral, trastorno convulsivo incontrolable).
un trastorno genético conocido (p. ej., X frágil o síndrome de Down) que se esperaría que afectara significativamente los hallazgos de las pruebas cognitivas y/o las neuroimágenes.
Además, los sujetos serán excluidos de los estudios de MRI/MEG, si tienen:
- cualquier exclusión de la resonancia magnética que incluye: la presencia de metal en su cuerpo, tener un marcapasos y/o mujeres embarazadas.
Los voluntarios sanos, excepto los padres de personas con trastornos del espectro autista y los padres de voluntarios sanos, también serán excluidos si tienen:
1. un historial actual o pasado de condiciones psiquiátricas del eje I o cualquier uso actual de medicación psiquiátrica.
Los sabios tienen criterios de exclusión menos restrictivos porque: 1) son un grupo muy raro, por lo que no queremos limitar más el reclutamiento y 2) podemos examinar los mecanismos cognitivos comunes y únicos entre los sabios, una cuestión de gran interés, independientemente de la co- morbilidades Aquellos con tumores u otras contraindicaciones relevantes para la neuroimagen serán excluidos de los procedimientos de fMRI/MEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Voluntarios Saludables
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Grupo 2
Individuos con Trastornos del Espectro Autista
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Grupo 3
Padres de voluntarios sanos o personas con trastornos del espectro autista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipos cognitivos y neurológicos en TEA y participantes de control
Periodo de tiempo: En marcha
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Tareas cognitivas y neuroimagen
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En marcha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher I Baker, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Trastorno autista
- Discapacidad intelectual
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
- 100027
- 10-M-0027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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