Sino-nazální inhalace kolistinu u pacientů s cystickou fibrózou a kolonizací Pseudomonas aeruginosa

Kritéria pro zařazení:

• subjekt má potvrzenou diagnózu cystické fibrózy
• detekce P. aeruginosa ve výplachu nosu (kultivace) s chronickou P.a. kolonizace plic (od -28. dne)
• informovaný souhlas pacientů nebo rodičů
• předmět >= 6 let
• subjekt je schopen dodržovat postupy inhalace a postupy výplachu nosu uvedené v protokolu
• ženy ve fertilním věku jsou do studie zařazeny pouze tehdy, pokud během protokolu používají účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• subjekt má kritický stav definovaný jako: objem usilovného výdechu za jednu sekundu < 30 % a/nebo arteriální saturace kyslíkem < 93 % bez substituce O2; potřeba O2-substituce
• subjekt měl operaci ucha, nosu a krku během 3 měsíců před studií
• subjekt vykazuje známky nazálního krvácení
• subjekt má perforaci ušního bubínku
• subjekt měl při vstupu do studie akutní rinosinusitidu nebo plicní exacerbaci s potřebou další systémové antibiotické terapie proti pseudomonas aeruginosa
• je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel postupy stanovené v protokolu
• subjekt má známou alergickou reakci na lék
• subjekt je těhotný nebo kojí
• se subjekt účastní jiného klinického hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie nebo 30 dnů po ukončení studie.
• systémová (perorální nebo intravenózní) antibiotická léčba proti P.a. 14 dní před zařazením a během studie