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Inhalation sino-nasale de colistine chez les patients atteints de fibrose kystique et de colonisation par Pseudomonas Aeruginosa

20 mars 2013 mis à jour par: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inhalation sino-nasale de colistine via le nébuliseur sinusal chez des patients atteints de mucoviscidose et colonisation des voies respiratoires supérieures par Pseudomonas Aeruginosa

Le but de cette étude est de déterminer si l'inhalation nasale de colistine est efficace pour diminuer le nombre de bactéries Pseudomonas aeruginosa dans le liquide de lavage nasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • CF-Zentrum
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Allemagne
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet a un diagnostic confirmé de fibrose kystique
  • détection de P. aeruginosa dans le lavage nasal (culture) avec P.a. chronique. colonisation du poumon (à partir du jour -28)
  • consentement éclairé des patients ou des parents
  • sujet >= 6 ans
  • le sujet est capable de se conformer aux procédures d'inhalation et aux procédures de lavage nasal prévues dans le protocole
  • les femmes en âge de procréer ne sont incluses dans l'étude que si elles utilisent une méthode efficace de contraception pendant le protocole

Critère d'exclusion:

  • le sujet a un état critique défini comme : volume expiratoire forcé à une seconde < 30 % et/ou saturation artérielle en oxygène < 93 % sans substitution d'O2 ; besoin de substitution O2
  • le sujet a subi une chirurgie des oreilles, du nez et de la gorge dans les 3 mois précédant l'étude
  • le sujet montre des signes de saignement nasal
  • le sujet a une perforation du tympan
  • le sujet avait une rhinosinusite aiguë ou une exacerbation pulmonaire à l'entrée dans l'étude avec besoin d'une antibiothérapie systémique supplémentaire contre le pseudomonas aeruginosa
  • il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures prévues dans le protocole
  • le sujet a une réaction allergique connue au médicament
  • le sujet est enceinte ou allaite
  • le sujet participe à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou 30 jours après la fin de l'étude.
  • traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) contre P.a. 14 jours avant l'inclusion et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de Pseudomonas aeruginosa dans le liquide de lavage nasal
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • colistin nasal cf pilot

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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