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Inalazione seno-nasale di colistina in pazienti con fibrosi cistica e colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa

20 marzo 2013 aggiornato da: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Inalazione seno-nasale di colistina tramite nebulizzatore Pari Sinus in pazienti con fibrosi cistica e colonizzazione delle vie aeree superiori con Pseudomonas aeruginosa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inalazione nasale di colistina è efficace per diminuire la conta batterica di Pseudomonas aeruginosa nel fluido di lavaggio nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • CF-Zentrum
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Germania
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto ha una diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • rilevamento di P. aeruginosa nella lavanda nasale (coltura) con P.a. colonizzazione del polmone (dal giorno -28)
  • consenso informato dei pazienti o dei genitori
  • soggetto >= 6 anni
  • il soggetto è in grado di rispettare le procedure inalatorie e le procedure di lavaggio nasale previste dal protocollo
  • le donne in età fertile sono incluse nello studio solo se utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il protocollo

Criteri di esclusione:

  • il soggetto presenta una condizione critica definita come: volume espiratorio forzato a un secondo < 30% e/o saturazione arteriosa di ossigeno < 93% senza sostituzione di O2; necessità di sostituzione O2
  • soggetto ha subito un intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola entro 3 mesi prima dello studio
  • il soggetto mostra segni di sanguinamento nasale
  • il soggetto ha una perforazione del timpano
  • il soggetto presentava una rinosinusite acuta o una riacutizzazione polmonare all'ingresso nello studio con necessità di terapia antibiotica sistemica aggiuntiva contro pseudomonas aeruginosa
  • è improbabile che il soggetto rispetti le procedure previste dal protocollo
  • soggetto ha una nota reazione allergica al farmaco
  • il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o 30 giorni dopo la fine dello studio.
  • trattamento antibiotico sistemico (orale o endovenoso) contro P.a. 14 giorni prima dell'inclusione e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione di Pseudomonas aeruginosa nel fluido di lavaggio nasale
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • colistin nasal cf pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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