Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolisztin nazális belégzése cisztás fibrózisban és Pseudomonas Aeruginosa kolonizációban szenvedő betegeknél

2013. március 20. frissítette: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Kolisztin nazális inhalációja a Pari Sinus porlasztón keresztül cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél és a felső légutak kolonizációja Pseudomonas Aeruginosa fertőzésben

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Colistin nazális inhalációja hatékonyan csökkenti-e a Pseudomonas aeruginosa baktériumok számát az orrmosó folyadékban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22763
        • CF-Zentrum
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Németország
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07743
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanynál cisztás fibrózist diagnosztizáltak
  • P. aeruginosa kimutatása orrmosásban (tenyészetben) krónikus P.a. a tüdő kolonizációja (-28. naptól)
  • a betegek vagy a szülők tájékozott beleegyezése
  • tárgy >= 6 év
  • Az alany képes betartani a jegyzőkönyvben előírt inhalációs és orrmosási eljárásokat
  • fogamzóképes korú nők csak abban az esetben vesznek részt a vizsgálatban, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokoll alatt

Kizárási kritériumok:

  • az alany kritikus állapota a következőképpen definiálható: kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél < 30% és/vagy artériás oxigéntelítettség < 93% O2-szubsztitúció nélkül; O2-helyettesítés szükséges
  • az alany fül-, orr- és torokműtéten esett át a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • az alany orrvérzés jeleit mutatja
  • az alanynak dobhártya-perforációja van
  • a vizsgálati alany akut rhinosinusitisben vagy tüdő exacerbációban szenvedett a vizsgálatba való belépéskor, és további szisztémás antibiotikum terápiára volt szükség a pseudomonas aeruginosa ellen.
  • Az alany valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak
  • Az alany ismert allergiás reakciója van a gyógyszerre
  • az alany terhes vagy szoptat
  • az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül.
  • szisztémás (orális vagy intravénás) antibiotikum kezelés P.a. 14 nappal a felvétel előtt és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pseudomonas aeruginosa csökkenése az orrmosó folyadékban
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • colistin nasal cf pilot

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel