Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sino-nasal inhalation af Colistin hos patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa kolonisering

20. marts 2013 opdateret af: PD Dr. Jochen G. Mainz, University of Jena

Sino-nasal inhalation af Colistin via Pari Sinus-nebulisatoren hos patienter med cystisk fibrose og kolonisering af de øvre luftveje med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den nasale inhalation af Colistin er effektiv til at reducere antallet af Pseudomonas aeruginosa-bakterier i næseskyllevæsken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • CF-Zentrum
    • Baden-Würtemberg
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, Tyskland
        • Universitäts-Kinderklinik
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • påvisning af P. aeruginosa i næseskylning (kultur) med kronisk P.a. kolonisering af lungen (fra dag -28)
  • informeret samtykke fra patienterne eller forældrene
  • emne >= 6 år
  • forsøgspersonen er i stand til at overholde de inhalationsprocedurer og næseskylningsprocedurer, der er planlagt i protokollen
  • kvinder i den fødedygtige alder er kun inkluderet i undersøgelsen, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode under protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson har en kritisk tilstand defineret som: forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund < 30 % og/eller arteriel iltmætning < 93 % uden O2-substitution; behov for O2-substitution
  • forsøgspersonen fik foretaget en øre-, næse- og halsoperation inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • forsøgspersonen viser tegn på næseblødning
  • motivet har en perforering i trommehinden
  • forsøgspersonen havde en akut rhinosinusitis eller en pulmonal eksacerbation ved studiestart med behov for yderligere systemisk antibiotikabehandling mod pseudomonas aeruginosa
  • Det er usandsynligt, at emnet overholder de procedurer, der er planlagt i protokollen
  • personen har en kendt allergisk reaktion på medicinen
  • personen er gravid eller ammer
  • forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart eller 30 dage efter studiets afslutning.
  • systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling mod P.a. 14 dage før inklusion og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i Pseudomonas aeruginosa i næseskyllevæske
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (SKØN)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • colistin nasal cf pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner