Sinonasale Inhalation von Colistin bei Patienten mit zystischer Fibrose und Pseudomonas Aeruginosa-Kolonisation

Einschlusskriterien:

• Subjekt hat eine bestätigte Diagnose von zystischer Fibrose
• Nachweis von P. aeruginosa in Nasenspülung (Kultur) mit chronischem P.a. Besiedelung der Lunge (ab Tag -28)
• Einverständniserklärung der Patienten oder Eltern
• Fach >= 6 Jahre
• Das Subjekt ist in der Lage, die im Protokoll vorgesehenen Inhalationsverfahren und Nasenspülverfahren einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie während des Protokolls eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• der Proband hat einen kritischen Zustand, definiert als: erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde < 30 % und/oder arterielle Sauerstoffsättigung < 93 % ohne O2-Substitution; Notwendigkeit einer O2-Substitution
• Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Hals-Nasen-Ohren-Operation
• Das Subjekt zeigt Anzeichen von Nasenbluten
• Person hat eine Perforation des Trommelfells
• Der Proband hatte bei Studieneintritt eine akute Rhinosinusitis oder eine pulmonale Exazerbation mit Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Antibiotikatherapie gegen Pseudomonas aeruginosa
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Verfahren einhält
• Person hat eine bekannte allergische Reaktion auf das Medikament
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Proband an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder 30 Tage nach Ende der Studie teilnimmt.
• systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung gegen P.a. 14 Tage vor dem Einschluss und während der Studie