囊性纤维化和铜绿假单胞菌定植患者鼻腔吸入多粘菌素
2013年3月20日 更新者：PD Dr. Jochen G. Mainz、University of Jena
囊性纤维化和上呼吸道铜绿假单胞菌定植患者经 Pari 鼻窦雾化器鼻腔吸入多粘菌素
本研究的目的是确定鼻腔吸入粘菌素是否能有效减少鼻腔灌洗液中的铜绿假单胞菌细菌数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hamburg、德国、22763
- CF-Zentrum
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Baden-Würtemberg
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Tübingen、Baden-Würtemberg、德国
- Universitäts-Kinderklinik
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07743
- Mukoviszidosezentrum der Friedrich-Schiller-Universität
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已确诊囊性纤维化
- 慢性 P.a. 鼻腔灌洗（培养）中铜绿假单胞菌的检测 肺定植（从第-28天开始）
- 患者或父母的知情同意
- 主题 >= 6 年
- 受试者能够遵守协议中安排的吸入程序和鼻腔灌洗程序
- 有生育能力的妇女只有在协议期间使用有效的节育方法时才会被纳入研究
排除标准：
- 受试者的危急情况定义为：一秒用力呼气量 < 30% 和/或动脉血氧饱和度 < 93%，无 O2 替代；需要 O2 替代
- 受试者在研究前 3 个月内接受过耳鼻喉手术
- 受试者表现出鼻出血迹象
- 对象有鼓膜穿孔
- 受试者在研究开始时患有急性鼻窦炎或肺部恶化，需要针对铜绿假单胞菌进行额外的全身抗生素治疗
- 受试者不太可能遵守协议中规定的程序
- 受试者对药物有已知的过敏反应
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者在进入研究前 30 天内或研究结束后 30 天内参加另一项临床试验。
- 针对 P.a. 的全身（口服或静脉内）抗生素治疗纳入前 14 天和研究期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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鼻腔灌洗液中铜绿假单胞菌的减少
大体时间：60天
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60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月20日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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