Účinky monoterapie aliskiren/amlodipin versus amlodipin na objem kotníku u pacientů s hypertenzí
12. ledna 2010 aktualizováno: University of Pavia
Srovnání mezi účinkem kombinace aliskiren/amlodipin s monoterapií amlodipinem na objem kotníku a nohy u pacientů s hypertenzí.
Budou to zapsaní ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- University of Pavia
-
Pavia, Itálie
- University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diastolický krevní tlak > 95 mmHg a < 110 mmHg
- systolický krevní tlak > 140 mmHg a < 180 mmHg
- bez léčby amlodipinem po dobu předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- diastolický krevní tlak > 110 mmHg a příp
- systolický krevní tlak > 180 mmHg
- sekundární hypertenze
- srdeční selhání
- diabetes mellitus
- onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aliskiren/amlodipin
aliskiren, 300 mg/amlodipin 10 mg
|
aliskiren 300 mg/amlodipin 10 mg
|
|
Aktivní komparátor: amlodipin
amlodipin 10 mg
|
aliskiren 300 mg/amlodipin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, objem kotníku
Časové okno: Na začátku, na konci vymývacího období, po 2, 4 a 8 týdnech
|
Na začátku, na konci vymývacího období, po 2, 4 a 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence v sedě a ve stoje
Časové okno: Na začátku, na konci vymývacího období, po 2, 4 a 8 týdnech
|
Na začátku, na konci vymývacího období, po 2, 4 a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Fogari, MD, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIPV001DIM2009
- EudraCT 2009 (Identifikátor registru: EudraCT 2009-016479-30)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .