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Efeitos da monoterapia com aliscireno/amlodipina versus amlodipina no volume tornozelo-pé em pacientes hipertensos

12 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Pavia
Comparação entre o efeito da combinação de alisquireno/amlodipino com monoterapia com amlodipino no volume tornozelo-pé em pacientes hipertensos. Serão inscritos pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 a 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • University of Pavia
      • Pavia, Itália
        • University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pressão arterial diastólica > 95 mmHg e < 110 mmHg
  • pressão arterial sistólica > 140 mmHg e < 180 mmHg
  • nenhuma terapia com amlodipina nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • pressão arterial diastólica > 110 mmHg e ou
  • pressão arterial sistólica > 180 mmHg
  • hipertensão secundária
  • insuficiência cardíaca
  • diabetes melito
  • doenças hepáticas ou renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aliscireno/amlodipina
aliscireno, 300 mg/amlodipina 10 mg
Medicamento: aliscireno/amlodipina
aliscireno 300 mg / amlodipina 10 mg
Comparador Ativo: amlodipina
amlodipina 10 mg
Medicamento: aliscireno/amlodipina
aliscireno 300 mg / amlodipina 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial, frequência cardíaca, volume tornozelo-pé
Prazo: No início, no final do período de wash-out, após 2, 4 e 8 semanas
No início, no final do período de wash-out, após 2, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial e frequência cardíaca na posição sentada e em pé
Prazo: No início, no final do período de wash-out, após 2, 4 e 8 semanas
No início, no final do período de wash-out, após 2, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Fogari, MD, University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIPV001DIM2009
  • EudraCT 2009 (Identificador de registro: EudraCT 2009-016479-30)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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