- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049581
Effects of Pediatric Aquatic Therapy in Children With Spastic Cerebral Palsy
Aquatic intervention had been applied in children with neuromotor impairment for years, yet there has been little progress toward objective identifications of therapy goals, interventions, and outcomes. Thus, we attempt to design aquatic intervention activity for children with cerebral palsy to evaluate the effect of hydrotherapy.
Purpose:
To evaluate the effects of pediatric aquatic therapy on motor performance, daily activity and social participation in children with spastic cerebral palsy.
Method:
The study enrolled 27 children with spastic cerebral palsy aged from 4 to 12 years old.These children were dived into two groups: traditional rehabilitation therapy (control group), and hospital based pediatric aquatic therapy program. We evaluate the motor performance, daily activity and social participation before and after the intervention and compared the difference in improvement between groups. The measurements include modified Ashworth score, Gross Motor Function Measure (GMFM -66), Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) , and Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CPQOL).
Expect effect:
We suppose pediatric aquatic therapy in spastic cerebral palsy children could improve motor function and daily activity.Children could improve self-esteem and we hypothesize this could improve social participation.
Přehled studie
Detailní popis
- We conducted a well-designed study to investigate the effectiveness of PAT on motor function, activities of daily living (ADL),and health related quality of life(HRQOL) perspectives for children with CP.
- A convenience sample of 27 children was recruited for the study from the outpatient clinics of the Department of Physical Medicine and Rehabilitation of two tertiary hospitals: Chang Gung Memorial Hospital and Taipei Veterans General Hospital.
- The study was designed as a single blinded, prospective, case control study.
- The pediatric aquatic therapy group got more improvementon motor performance measured by GMFM-66.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children diagnosed as cerebral palsy, spastic type
- Gross Motor Functional Classification (GMFCS) level II-IV
- Age: 4-12 y/o
- Informed consent by parents
- Modified Ashworth score 2 or3
- If participant history of epilepsy ,well controlled by medication
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric diseases
- Poor controlled epilepsy
- Received botox injection or surgery in recent three months
- Children diagnosed as attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) or autism
- Severe mental retardation
- Active infection (Body temperature > 100°F)
- Communication problems
- Bowel incontinence
- Bladder incontinence
- Severe cardiovascular disease
- Infectious skin conditions and open wound
- Nasogastric tubes or gastrostomy tubes
- Colostomy ,urostomy or ileostomy bags
- Acute orthopedic injury with pain and instability
- Diabetes
- Chlorine sensitivity
- Latex allergies
- Tracheostomy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pediatric aquatic therapy
The children of the PAT group participated in a 1 hour/time, twice-per-week, 12-week, PAT program in addition to conventional rehabilitation programs
|
two hours per week, one hour per time, total 12 weeks
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: conventional therapy
The children included in the control group continued with their original rehabilitation programs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unit on Gross Motor Function Measure Scale (GMFM)
Časové okno: 3 months
|
The GMFM is a standardized observational instrument designed and validated to measure change in gross motor function over time in children with cerebral palsy.
The scoring key is meant to be a general guideline.
However, most of the items have specific descriptors for each score.
It is imperative that the guidelines contained in the manual be used for scoring each item.
The score ranges from 0 to 100 and the higher represent the better gross motor function in children with cerebral palsy
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Daily Living Subscale of Vineland Adaptive Behavior Scale
Časové okno: 3 months
|
Vineland Adaptive Behavior scale was developed by Sara et al at 1984 and was used to measure adaptive and maladaptive behavior in children age form 3-12 years-old.
The daily living subscale range from 0 to 198 and the higher the score represent the better captive behavior.
|
3 months
|
|
Subscale on Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children
Časové okno: 3months
|
This questionnaire was developed for Children and was a condition-specific quality of life (QOL) questionnaire for children with cerebral palsy aged 4 to 12 years.
It contains social , functioning, participation , emotional ,access, pain and disability, and family health components.
Participation is the main component in this study.
This sub score ranges from 0 to 81 , higher scores represent better participation
|
3months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ChiaLing Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 981947B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy