Upravte pouzdra Optima Urisheath se sběrnými vaky versus absorbenty
16. září 2011 aktualizováno: Coloplast A/S
Hodnocení dopadu podle kvality Vie de l'Utilisation d'un system Collecteur Conveen( étuis pénien Conveen Optima Avec Poches de Recueil Conveen) Chez Des Hommes Souffrant d'Une Inkontinence Močová ochrana moderée ou séaritulevère, Composite
Cílem tohoto šetření je na validovaných škálách posoudit vliv používání močových pochev Conveen Optima na kvalitu života mužů trpících středně těžkou až těžkou inkontinencí v porovnání s jejich obvyklou absorpční ochranou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient na ambulanci
- Pacient používá absorpční ochranu pro svou inkontinenci moči
- Středně těžká až těžká inkontinence moči (1 hodinový test vložkou > 10 g)
- Všechny druhy stabilní močové inkontinence
- Pacient schopen sám přístroj aplikovat
- Pacient schopen porozumět otázkám
- Pacient dal svůj informovaný souhlas
- Pacient, jehož celková léčba jeho močové inkontinence není v průběhu studie upravována
Kritéria vyloučení:
- Pacient se zataženým penisem
- Pacient s kožními problémy na penisu
- Pacient používající močové trubice
- Pacient upoutaný na lůžko
- Institucionalizovaný pacient
- Pacient se zavedeným katetrem nebo pod intermitentní katetrizací
- Pacient s fekální inkontinencí vedoucí k použití absorpční ochrany
- Pacient trpí infekcí močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vytvořte optimální močové pochvy
|
Conveen optima urisheath je určen k použití společně se sběrným sáčkem na moč a ke každodenní výměně
|
|
Komparátor placeba: absorpční ochrany
Pacient používá svou obvyklou absorpční ochranu jako komparátor.
Všechny značky jsou povoleny.
|
Pacient použije svou obvyklou absorpční ochranu (stejné značky) a v případě potřeby ji vymění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Dny 0, 15, 30
|
Dny 0, 15, 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost (úniky)
Časové okno: dny 13, 14, 15 a dny 28, 29, 30
|
dny 13, 14, 15 a dny 28, 29, 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Costa, Professor, Hôpital Caremeau Nimes. France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR002CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .