Kombinieren Sie Optima Urisheaths mit Auffangbeuteln im Vergleich zu Absorptionsmitteln
16. September 2011 aktualisiert von: Coloplast A/S
Bewertung der Auswirkungen auf die Nutzungsqualität eines Conveen-Sammelsystems (optimale Preis-Leistungs-Verhältnisse mit Conveen-Rückgewinnungspunkten) Chez Des Hommes Souffrant d'Une Incontinence Urinaire modere or sévère, Vergleich mit Leur Protection Absorbante Habituelle
Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, anhand validierter Skalen die Auswirkungen der Verwendung der Conveen Optima Harnröhre im Vergleich zu ihrem üblichen absorbierenden Schutz auf die Lebensqualität von Männern mit mittelschwerer bis schwerer Inkontinenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18
- Patient aus der Klinik
- Patient verwendet absorbierenden Schutz für seine Harninkontinenz
- Mittelschwere bis schwere Harninkontinenz (1-Stunden-Pad-Test > 10 g)
- Alle Arten von stabiler Harninkontinenz
- Der Patient kann das Gerät selbst anwenden
- Der Patient kann die Fragen verstehen
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben
- Patient, dessen Gesamtbehandlung seiner Harninkontinenz während der Studie nicht geändert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient mit zurückgezogenem Penis
- Patient mit Hautproblemen am Penis
- Patient benutzt Harnröhren
- Bettlägeriger Patient
- Anstaltspatient
- Patient mit Dauerkatheter oder unter intermittierender Katheterisierung
- Patient mit Stuhlinkontinenz, der zur Verwendung eines absorbierenden Schutzes führt
- Patient leidet an einer Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Conveen Optima Harnröhrenscheiden
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Conveen optima Urinscheide ist für die Verwendung zusammen mit einem Auffangbeutel für Urin vorgesehen und muss täglich gewechselt werden
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Placebo-Komparator: absorbierende Schutzvorrichtungen
Der Patient verwendet als Vergleichsmaterial seinen gewohnten absorbierenden Schutz.
Alle Marken sind erlaubt.
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Der Patient verwendet seinen gewohnten absorbierenden Schutz (gleiche Marke) und wechselt ihn bei Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tage 0, 15, 30
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Tage 0, 15, 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit (Leckagen)
Zeitfenster: Tage 13, 14, 15 und Tage 28, 29, 30
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Tage 13, 14, 15 und Tage 28, 29, 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Costa, Professor, Hôpital Caremeau Nimes. France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR002CC
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