Conveen Optima Urisheaths con bolsas colectoras versus absorbentes
16 de septiembre de 2011 actualizado por: Coloplast A/S
Evaluation de l'Impact Sur la qualité de Vie de l'Utilisation d'un système Collecteur Conveen( étuis pénien Conveen Optima Avec Poches de Recueil Conveen) Chez Des Hommes Souffrant d'Une Incontinence Urinaire modérée ou sévère, Comparativement à Leur Protection Absorbante Habituelle
El objetivo de esta investigación es evaluar con escalas validadas, el impacto en la calidad de vida de hombres que sufren de incontinencia moderada a severa del uso de la vaina urinaria Conveen Optima en comparación con su protección absorbente habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18
- Paciente fuera de la clínica
- Paciente que usa protección absorbente para su incontinencia urinaria
- Incontinencia urinaria de moderada a grave (1 hora de prueba de almohadilla > 10 g)
- Todo tipo de incontinencia urinaria estable
- Paciente capaz de aplicar el dispositivo por sí mismo
- Paciente capaz de entender las preguntas.
- Paciente habiendo dado su consentimiento informado
- Paciente cuyo tratamiento global para su incontinencia urinaria no se modifique durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con pene retraído
- Paciente con problema de piel en el pene.
- Paciente usando vainas urinarias
- paciente postrado en cama
- Paciente institucionalizado
- Paciente con catéter permanente o bajo cateterismo intermitente
- Paciente con incontinencia fecal que motivó el uso de protección absorbente
- Paciente que sufre de infección del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conveen optima vainas urinarias
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El urisheath de Conveen optima está diseñado para usarse junto con una bolsa colectora de orina y para cambiarse a diario.
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Comparador de placebos: protecciones absorbentes
El paciente utiliza su protección absorbente habitual como comparador.
Todas las marcas están permitidas.
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El paciente utiliza su protección absorbente habitual (misma marca), y la cambia cuando sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 0, 15, 30
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Días 0, 15, 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia (fugas)
Periodo de tiempo: días 13, 14, 15 y días 28, 29, 30
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días 13, 14, 15 y días 28, 29, 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Costa, Professor, Hôpital Caremeau Nimes. France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR002CC
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