Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby armodafinilem jako doplňkové terapie u dospělých s velkou depresí spojenou s bipolární poruchou I
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny s fixním dávkováním k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby armodafinilem (150 a 200 mg/den) jako doplňkové terapie u dospělých s velkou depresí spojenou s bipolární poruchou I
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- Southwestern Research
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Collaborative Neuroscience Network
-
Imperial, California, Spojené státy
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Irvine, California, Spojené státy
- University of California Irvine
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Excell Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Clinical Innovations Inc.
-
Temecula, California, Spojené státy
- Viking Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Dr. Vijapura and Assoc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- American Medical Research
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy
- AccelRx Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Albequerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Spojené státy
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Richard Weisler, MD and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy
- Charak Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
- Scranton Counseling Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Community Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu bipolární poruchy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) a v současné době prožívá velkou depresivní epizodu.
- Dokumentace, že pacient měl alespoň 1 předchozí manickou nebo smíšenou epizodu.
- Pacient neměl za poslední rok více než 6 epizod nálad.
- Současná velká depresivní epizoda u pacienta nesmí začít dříve než 2 týdny a ne více než 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Současná depresivní epizoda musela začít poté, co pacient začal používat současný režim stabilizace nálady.
- Pacient musel užívat 1 (nebo 2) z následujících protokolem povolených stabilizátorů nálady: lithium, kyselinu valproovou, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, risperidon nebo ziprasidon (pouze pokud se užívá v kombinaci s lithiem nebo kyselinou valproovou).
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
- Pacient je v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou diagnózy bipolární poruchy I) podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiografie (EKG), chemického složení séra, hematologie a analýzy moči.
- Ženy ve fertilním věku (ženy, které nedosáhly menopauzy, ženy, které jsou méně než 2 roky po menopauze a ženy, které nejsou chirurgicky sterilní), které jsou sexuálně aktivní, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí souhlasit s dalším používáním této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat omezení studie a navštěvovat pravidelné plánované návštěvy kliniky, jak je uvedeno v tomto protokolu.
- Pacient má trvalé ubytování a prostředky, které může studijní centrum kontaktovat.
- Pacient bere na vědomí, že se může do této klinické studie zapsat pouze jednou a během účasti v této studii se nesmí zapsat do žádné další klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakoukoli poruchu osy I kromě bipolární poruchy I, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
- Pacient má psychotické příznaky nebo měl psychózu do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo během screeningového období.
- Pacient má v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky, hrozí mu bezprostřední riziko sebepoškození nebo má v minulosti závažné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu kdykoli v minulosti, což v současnosti vyvolává obavy.
- Pacient má v anamnéze poruchu příjmu potravy nebo obsedantně kompulzivní poruchu (OCD) během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
- Pacient má v anamnéze abúzus alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (s výjimkou závislosti na nikotinu) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo během období screeningu.
- Pacient má v anamnéze jakoukoli kožní reakci na léčivo nebo reakci z přecitlivělosti na léčivo, v anamnéze jakoukoli klinicky významnou reakci z přecitlivělosti nebo v anamnéze mnohočetné klinicky relevantní alergie.
- Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav, léčený nebo neléčený.
- Pacient dostával modafinil nebo armodafinil během posledních 5 let, nebo má známou citlivost na jakoukoli složku v tabletách studovaného léku.
- Pacient se již dříve účastnil klinické studie s armodafinilem nebo použil jakýkoli hodnocený přípravek do 90 dnů od screeningu. Během účasti v této studii se pacient nesmí zapsat do žádné jiné klinické studie.
- Pacient byl někdy léčen stimulací vagusového nervu (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS) nebo byl léčen elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) během 3 měsíců od screeningové návštěvy.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bylo podáváno placebo a titrovány tak, aby odpovídaly ramenům léčby armodafinilem.
Celková léčba trvala 8 týdnů.
|
Matching Placebo, také ve formě tablet užívaných perorálně, jednou denně ráno.
|
|
Experimentální: Armodafinil 150 mg/den
Účastníci zahájili studii s dávkou 50 mg/den armodafinilu a titrovali ji v prvním týdnu na 150 mg/den.
Dávkování 150 mg/den pokračovalo dalších 7 týdnů, celkem 8 týdnů léčby.
|
Dávky buď 150 mg/den nebo 200 mg/den ve formě tablet užívané perorálně, jednou denně ráno.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Armodafinil 200 mg/den
Účastníci zahájili studii s dávkou 50 mg/den armodafinilu a titrovali ji v prvním týdnu na 200 mg/den.
Dávkování 200 mg/den pokračovalo dalších 7 týdnů, celkem 8 týdnů léčby.
Toto léčebné rameno bylo přerušeno změnou protokolu.
|
Dávky buď 150 mg/den nebo 200 mg/den ve formě tablet užívané perorálně, jednou denně ráno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 v celkovém skóre z 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 8
|
IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese. |
Den 0 (základní stav), týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů v různých týdnech léčby podle 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – celkové skóre podle klinického hodnocení (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
Reagující je účastník s ≥50% nebo větším poklesem celkového skóre IDS-C30 oproti výchozí hodnotě. IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. |
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Procento účastníků v remisi v různých týdnech léčby podle 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-C30) celkového skóre
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
Účastník v remisi byl definován jako účastník s celkovým skóre IDS-C30 11 nebo méně. IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. |
1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední sledování po výchozím stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v celkovém skóre z 30-položkového inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (IDS-C30)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
IDS-C30 je standardizovaná 30položková škála hodnocená lékařem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby účastníka během všech návštěv hodnotil stejný hodnotitel. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese. |
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v celkovém skóre z 16-položkového rychlého inventáře depresivní symptomatologie – hodnoceno lékařem (QIDS-C16)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
QIDS-C16 byl odvozen ze specifikovaných položek v IDS-C30, klinicky hodnocené škále pro posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 27 znamená nejtěžší depresi.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese.
|
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna z výchozího stavu na různé léčebné týdny v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S) pro depresi
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění na 7bodové škále, přičemž škála závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů).
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení závažnosti deprese.
|
Den 0 (výchozí stav), 1., 2., 4., 6., 7. a 8. týden a poslední pozorování po základním vyšetření (až 8 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8 a koncový bod na stupnici Global Assessment for Functioning (GAF)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 4., 8. týden a poslední pozorování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři zabývající se duševním zdravím k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých, např. toho, jak dobře nebo adaptivně se člověk vyrovnává s různými problémy – v životě.
Hodnocení od 1 do 10 znamená, že účastník je v trvalém nebezpečí vážného ublížení sobě nebo ostatním (např. opakované násilí) nebo trvalé neschopnosti dodržovat minimální osobní hygienu nebo vážnému sebevražednému činu s jasným očekáváním smrti.
Hodnocení 91 - 100 nenaznačuje žádné příznaky a účastník vykazuje vynikající fungování v širokém spektru činností, zdá se, že se mu životní problémy nikdy nevymknou z rukou, ostatní ho vyhledávají kvůli jeho mnoha pozitivním vlastnostem.
Pozitivní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení fungování.
|
Den 0 (výchozí stav), 4., 8. týden a poslední pozorování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 9
|
AE byly hodnoceny zkoušejícím podle závažnosti na tříbodové škále: mírné, střední a těžké. Kauzalita je hodnocena jako související nebo nesouvisející. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní příhodu, která může vyžadovat lékařský zásah k prevenci. některý z předchozích výsledků. Nežádoucí účinky definované protokolem vyžadující urychlené hlášení zahrnovaly kožní vyrážku, reakci přecitlivělosti, náhlé sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu a psychózu. |
Den 1 až týden 9
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
YMRS je klinicky hodnocený, 11-položkový kontrolní seznam používaný k měření závažnosti manických epizod.
Informace pro přidělování skóre se získávají ze subjektivních symptomů hlášených účastníkem za posledních 48 hodin az klinického pozorování během rozhovoru.
Sedm položek je ohodnoceno 0 až 4 a mají deskriptory spojené s každou úrovní závažnosti.
Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah a rušivě-agresivní chování) jsou hodnoceny 0 až 8 a mají deskriptory pro každý druhý přírůstek.
Celková stupnice je 0-60.
Skóre ≤12 znamená ústup manických symptomů a vyšší skóre znamená větší závažnost mánie.
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti mánie.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změňte ze základní linie na koncový bod v celkovém skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
HAM-A měří závažnost symptomů úzkosti.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti úzkosti.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
ISI je účastníkem hodnocený, 7-položkový dotazník určený k posouzení závažnosti nespavosti účastníka.
Každá položka je hodnocena 0 (žádná) až 4 (velmi závažná) a má deskriptor spojený s každou úrovní závažnosti.
Celkový rozsah je 0 (žádná nespavost) až 28 (velmi těžká nespavost).
Odpovědi na každou položku se sčítají, aby se získalo celkové skóre k určení závažnosti nespavosti.
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení závažnosti nespavosti.
|
Den 0 (výchozí hodnota), poslední sledování po základním stavu (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka skutečného pokusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích.
C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu.
Otázka Suicidal Behavior – Actual Attempt zaznamenává, zda se účastník od poslední návštěvy dopustil potenciálně sebepoškozujícího činu s alespoň nějakým přáním zemřít.
|
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné chování – nesuicidální sebepoškozující chování Otázka
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior – Non-sebevražedné sebepoškozování zaznamenává, zda se účastník od poslední návštěvy dopustil potenciálně sebepoškozujícího činu, který nebyl spojen s přáním zemřít. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka přerušeného pokusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior – Interrupted Attempt zaznamenává, zda byl účastník od poslední návštěvy přerušen vnějšími okolnostmi od zahájení potenciálně sebepoškozujícího činu s alespoň nějakým přáním zemřít. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka o přerušeném pokusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior – Aborted Attempt zaznamenává, zda účastník začal podnikat kroky k pokusu o sebevraždu, ale zastavil se před zahájením potenciálně sebepoškozujícího činu od poslední návštěvy. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – otázka sebevražedného chování
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior - Suicidal Behavior zaznamenává, zda podle názoru lékaře účastník vykazoval sebevražedné chování od poslední návštěvy. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda Verze „Od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné chování – dokončená otázka sebevraždy
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Dotaz Suicidal Behavior - Complete Suicide zaznamenává, zda si účastník úmyslně způsobil svou vlastní smrt od poslední návštěvy. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – otázka přání být mrtvý
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Ideation - Wish to Be Dead zaznamenává, zda účastník podporuje myšlenky o přání zemřít nebo již nežít, nebo přání usnout a neprobudit se od poslední návštěvy. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – otázka nespecifických aktivních sebevražedných myšlenek
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky zaznamenává, zda účastník od poslední návštěvy sdílí obecné nespecifické myšlenky na to, že chce ukončit svůj život/spáchat sebevraždu. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – jakékoli metody (neplánovat) bez úmyslu jednat Otázka
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – jakékoli metody (neplánovat) bez úmyslu jednat zaznamenává, zda účastník podporuje myšlenky na sebevraždu a přemýšlel alespoň o jedné metodě, ale od poslední návštěvy nemá žádný konkrétní akční plán. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – určitý záměr jednat bez konkrétní otázky plánu
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedné myšlenky – určitý záměr jednat bez konkrétního plánu zaznamenává, zda má účastník od poslední návštěvy aktivní sebevražedné myšlenky na sebevraždu, a uvádí, že má nějaký úmysl na základě těchto myšlenek jednat. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a koncový bod pro sebevražedné myšlenky – konkrétní otázka plánu a záměru
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Sebevražedný nápad – specifický plán a záměr zaznamenává, zda má účastník aktivní sebevražedné myšlenky na sebevraždu s podrobnostmi plánu zcela nebo částečně vypracovanými a účastník má od poslední návštěvy nějaký záměr plán uskutečnit. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-sebevražda Verze „od poslední návštěvy“ (C-SSRS-SLV) pro 1., 2., 4., 6., 7., 8. týden a koncový bod pro sebevražedné chování – přípravné činy nebo otázka chování
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
C-SSRS je klinicky hodnocená škála, která posuzuje suicidalitu od představ po chování a sleduje potenciální výskyt suicidality v klinických studiích. C-SSRS-B (základní hodnota) byla provedena při screeningu a C-SSRS-SLV („Od poslední návštěvy“) byla provedena na začátku a v týdnech 1, 2, 4, 6, 7 a 8 nebo v posledním sledování po základním stavu. Otázka Suicidal Behavior - Preparatory Acts nebo Behavior zaznamenává, zda účastník od poslední návštěvy projevil činy nebo přípravy na bezprostřední pokus o sebevraždu. |
Týdny 1, 2, 4, 6, 7, 8 a Endpoint (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .