Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con armodafinil come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio fisso per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con armodafinil (150 e 200 mg/giorno) come terapia aggiuntiva negli adulti con depressione maggiore associata a disturbo bipolare di tipo I
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
- Southwestern Research
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Garden Grove, California, Stati Uniti
- Collaborative Neuroscience Network
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Imperial, California, Stati Uniti
- Sun Valley Behavioral Medical
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Irvine, California, Stati Uniti
- University of California Irvine
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Oceanside, California, Stati Uniti
- Excell Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti
- Clinical Innovations Inc.
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Temecula, California, Stati Uniti
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Dr. Vijapura and Assoc.
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti
- Fidelity Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- American Medical Research
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
- CNS - Comprehensive Neuro Science
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- AccelRx Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti
- CRI Worldwide, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Albequerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Stati Uniti
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Richard Weisler, MD and Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti
- Charak Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti
- Suburban Research Associates
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Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
- Scranton Counseling Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Community Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (revisione del testo) (DSM-IV-TR) e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore.
- Documentazione che il paziente ha avuto almeno 1 precedente episodio maniacale o misto.
- Il paziente ha avuto non più di 6 episodi di alterazione dell'umore nell'ultimo anno.
- L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve essere iniziato non meno di 2 settimane e non più di 12 mesi prima della visita di screening. L'attuale episodio depressivo deve essere iniziato dopo l'inizio dell'attuale regime di stabilizzazione dell'umore del paziente.
- Il paziente deve aver assunto 1 (o 2) dei seguenti stabilizzatori dell'umore consentiti dal protocollo: litio, acido valproico, lamotrigina, aripiprazolo, olanzapina, risperidone o ziprasidone (solo se assunto in combinazione con litio o acido valproico).
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il paziente è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il paziente è in buona salute (ad eccezione della diagnosi di disturbo bipolare di tipo I) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi medica e psichiatrica, visita medica, elettrocardiografia (ECG), chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
- Le donne in età fertile (donne che non hanno raggiunto la menopausa, donne in postmenopausa da meno di 2 anni e donne che non sono chirurgicamente sterili) che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche programmate regolarmente come specificato in questo protocollo.
- Il paziente ha una sistemazione permanente e mezzi per essere contattato dal centro studi.
- Il paziente comprende che può iscriversi a questo studio clinico solo una volta e non può iscriversi a nessun altro studio clinico mentre partecipa a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha qualsiasi disturbo di Asse I a parte il disturbo bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
- Il paziente ha sintomi psicotici o ha avuto psicosi entro 4 settimane dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
- Il paziente ha un'ideazione suicidaria attiva in corso, è a rischio imminente di autolesionismo o ha una storia di ideazione suicidaria significativa o tentativo di suicidio in qualsiasi momento del passato che desta preoccupazione al momento.
- Il paziente ha una storia di disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) entro 6 mesi dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
- Il paziente ha una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze (ad eccezione della dipendenza da nicotina) entro 3 mesi dalla visita di screening o durante il periodo di screening.
- Il paziente ha una storia di qualsiasi reazione cutanea al farmaco o reazione di ipersensibilità al farmaco, una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o una storia di allergie multiple clinicamente rilevanti.
- Il paziente ha qualsiasi condizione medica incontrollata clinicamente significativa, trattata o non trattata.
- Il paziente ha ricevuto modafinil o armodafinil negli ultimi 5 anni, o il paziente ha una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle compresse del farmaco oggetto dello studio.
- Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con armodafinil o ha utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni dallo screening. Il paziente non può iscriversi a nessun altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.
- Il paziente è mai stato trattato con stimolazione del nervo vago (VNS) o stimolazione cerebrale profonda (DBS), o è stato trattato con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Il paziente è una donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stato somministrato placebo e titolato in modo da corrispondere ai bracci di trattamento con armodafinil.
Il trattamento totale è stato di 8 settimane.
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Corrispondente Placebo, anche in compresse assunte per via orale, una volta al giorno al mattino.
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Sperimentale: Armodafinil 150 mg/giorno
I partecipanti hanno iniziato lo studio con una dose di 50 mg/die di armodafinil e sono aumentati nella prima settimana fino a 150 mg/die.
Il dosaggio di 150 mg/giorno è stato continuato per altre 7 settimane per un totale di 8 settimane di trattamento.
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Dosi di 150 mg/die o 200 mg/die in compresse assunte per via orale, una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
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Sperimentale: Armodafinil 200 mg/giorno
I partecipanti hanno iniziato lo studio con una dose di 50 mg/die di armodafinil e sono aumentati nella prima settimana fino a 200 mg/die.
Il dosaggio di 200 mg/giorno è stato continuato per altre 7 settimane per un totale di 8 settimane di trattamento.
Questo braccio di trattamento è stato interrotto tramite un emendamento al protocollo.
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Dosi di 150 mg/die o 200 mg/die in compresse assunte per via orale, una volta al giorno al mattino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dall'inventario di 30 elementi della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimana 8
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L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione. |
Giorno 0 (basale), settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder a diverse settimane di trattamento in base all'inventario di 30 elementi del punteggio totale della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Un responder è un partecipante con una diminuzione ≥50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale dell'IDS-C30. L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. |
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Percentuale di partecipanti in remissione a diverse settimane di trattamento in base all'inventario di 30 elementi del punteggio totale della sintomatologia depressiva valutato dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
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Un partecipante in remissione è stato definito come un partecipante con un punteggio totale IDS-C30 di 11 o inferiore. L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione post-basale (fino a 8 settimane)
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Variazione dal basale a diverse settimane di trattamento nel punteggio totale dall'inventario di 30 elementi della sintomatologia depressiva valutata dal medico (IDS-C30)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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L'IDS-C30 è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. È stato fatto ogni sforzo per fare in modo che lo stesso valutatore valutasse un partecipante in tutte le visite. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione. |
Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Variazione dal basale a diverse settimane di trattamento nel punteggio totale dall'inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva valutata dal medico (QIDS-C16)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Il QIDS-C16 è stato derivato da elementi specificati nell'IDS-C30, scala valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
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Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Modifica dal basale a diverse settimane di trattamento nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S) per la depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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La CGI-S è una scala valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento della gravità della depressione.
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Giorno 0 (basale), settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Passaggio dal basale alle settimane 4, 8 e all'endpoint nella scala GAF (Global Assessment for Functioning).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), settimane 4, 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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La valutazione globale del funzionamento (GAF) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti, ad esempio quanto bene o in modo adattivo si stanno affrontando vari problemi- in-vivente.
I punteggi da 1 a 10 indicano che il partecipante è in persistente pericolo di ferire gravemente se stesso o altri (ad esempio, violenza ricorrente) o persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima o grave atto suicida con chiara aspettativa di morte.
Punteggi da 91 a 100 non indicano sintomi e il partecipante mostra un funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività, i problemi della vita non sembrano mai sfuggire di mano, è ricercato dagli altri per le sue numerose qualità positive.
La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento del funzionamento.
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Giorno 0 (basale), settimane 4, 8 e ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 9
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Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base alla gravità su una scala a tre punti: lieve, moderata e grave. La causalità è classificata come correlata o non correlata. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero in ospedale, una disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante che può richiedere un intervento medico per prevenire nessuno dei risultati precedenti. Gli eventi avversi definiti dal protocollo che richiedono una segnalazione accelerata includevano rash cutaneo, reazione di ipersensibilità, ideazione suicidaria emergente o tentativo di suicidio e psicosi. |
Dal giorno 1 alla settimana 9
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Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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L'YMRS è una lista di controllo di 11 elementi valutata dal medico utilizzata per misurare la gravità degli episodi maniacali.
Le informazioni per l'assegnazione dei punteggi sono ottenute dai sintomi soggettivi riportati dal partecipante nelle 48 ore precedenti e dall'osservazione clinica durante l'intervista.
Sette item sono classificati da 0 a 4 e hanno descrittori associati a ciascun livello di gravità.
Quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) hanno un punteggio da 0 a 8 e hanno descrittori per ogni secondo incremento.
La scala totale è 0-60.
Un punteggio di ≤12 indica la remissione dei sintomi maniacali e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della mania.
La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità della mania.
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Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Modifica dalla linea di base all'endpoint nel punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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HAM-A misura la gravità dei sintomi di ansia.
La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità dell'ansia.
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Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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L'ISI è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti, progettato per valutare la gravità dell'insonnia del partecipante.
Ogni item è classificato da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) e ha un descrittore associato a ciascun livello di gravità.
L'intervallo totale va da 0 (nessuna insonnia) a 28 (insonnia molto grave).
Le risposte a ciascun elemento vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale per determinare la gravità dell'insonnia.
La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità dell'insonnia.
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Giorno 0 (basale), ultima osservazione postbasale (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo effettivo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici.
Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale.
La domanda Comportamento suicidario - Tentativo effettivo registra se il partecipante ha commesso un atto potenzialmente autolesionistico con almeno un desiderio di morire dall'ultima visita.
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Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul comportamento autolesionistico non suicidario
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Comportamento autolesionistico non suicidario registra se il partecipante ha commesso un atto potenzialmente autolesionistico che non era associato al desiderio di morire dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo interrotto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Tentativo interrotto registra se il partecipante è stato interrotto da una circostanza esterna dall'iniziare l'atto potenzialmente autolesionistico con almeno un desiderio di morire dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul tentativo interrotto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Tentativo interrotto registra se il partecipante ha iniziato a compiere passi verso un tentativo di suicidio ma si è fermato prima di iniziare l'atto potenzialmente autolesionistico dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Comportamento suicidario registra se, secondo l'opinione del medico, il partecipante ha mostrato un comportamento suicida dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Domanda di suicidio completata
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicida - Suicidio completato registra se il partecipante ha causato intenzionalmente la propria morte dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda sul desiderio di essere morto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Suicidal Ideation - Wish to Be Dead registra se il partecipante approva pensieri su un desiderio di morire o non essere più vivo, o un desiderio di addormentarsi e non svegliarsi dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda non specifica sui pensieri suicidari attivi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Ideazione suicidaria - Pensieri suicidari attivi non specifici registra se il partecipante condivide pensieri generici non specifici di voler porre fine alla propria vita/commettere suicidio dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire Domanda
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Suicidal Ideation - Any Methods (Not Plan) Without Intent to Act registra se il partecipante approva pensieri di suicidio e ha pensato ad almeno un metodo ma non ha un piano d'azione specifico dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Qualche intenzione di agire senza una specifica domanda sul piano
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Ideazione suicidaria - Qualche intenzione di agire senza un piano specifico registra se il partecipante ha pensieri suicidi attivi di uccidersi e riferisce di avere qualche intenzione di agire in base a tali pensieri dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per l'ideazione suicidaria - Domanda sul piano specifico e sull'intento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Ideazione suicidaria - Piano specifico e intento registra se il partecipante ha pensieri suicidi attivi di uccidersi con dettagli del piano completamente o parzialmente elaborati e il partecipante ha qualche intenzione di portare a termine il piano dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale Versione "dall'ultima visita" (C-SSRS-SLV) per le settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed endpoint per il comportamento suicidario - Atti preparatori o domanda sul comportamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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La C-SSRS è una scala valutata dal medico che valuta la suicidalità dall'ideazione ai comportamenti e monitora la potenziale comparsa di suicidalità negli studi clinici. Il C-SSRS-B (basale) è stato eseguito allo screening e il C-SSRS-SLV ("dall'ultima visita") è stato eseguito al basale e alle settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8 o all'ultima osservazione postbasale. La domanda Comportamento suicidario - Atti preparatori o Comportamento registra se il partecipante ha mostrato atti o preparativi per compiere un imminente tentativo di suicidio dall'ultima visita. |
Settimane 1, 2, 4, 6, 7, 8 ed Endpoint (fino a 8 settimane)
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (Numero EudraCT)
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