Vizsgálat az armodafinil kezelés, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó major depresszióban szenvedő felnőtteknél

Placebo Comparator: Placebo

A résztvevők placebót kaptak, és titrálást kaptak, hogy megfeleljenek az armodafinil kezelési karoknak. A teljes kezelés 8 hét volt.

Drog: Placebo

Megfelelő placebo, tabletta formájában is szájon át, naponta egyszer, reggel.

Kísérleti: Armodafinil 150 mg/nap

A résztvevők a vizsgálatot 50 mg/nap armodafinil adaggal kezdték, és az első héten 150 mg/nap-ra titrálták. A 150 mg/nap adagot további 7 hétig folytatták, összesen 8 hétig.

Drog: Armodafinil

150 mg/nap vagy 200 mg/nap adag tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, reggel.

Más nevek:

• Nuvigil
• CEP-10953

Kísérleti: Armodafinil 200 mg/nap

A résztvevők a vizsgálatot 50 mg/nap armodafinil adaggal kezdték, és az első héten napi 200 mg-ra emelték. A 200 mg/nap adagot további 7 hétig folytatták, összesen 8 hétig. Ezt a kezelési ágat protokollmódosítással megszüntették.

Drog: Armodafinil

150 mg/nap vagy 200 mg/nap adag tabletta formájában, szájon át, naponta egyszer, reggel.

Más nevek:

• Nuvigil
• CEP-10953

Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttesből, a klinikus által besorolt ​​(IDS-C30)

Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt.

Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.

A különböző kezelési heteken reagálók százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint

A válaszadó az a résztvevő, akinek az IDS-C30 összpontszáma ≥50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent az alapvonalhoz képest. Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt.

Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi.

A különböző kezelési heteken remisszióban részt vevők százalékos aránya a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által értékelt (IDS-C30) összpontszám szerint

A remisszióban résztvevőnek azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek IDS-C30 összpontszáma 11 vagy kevesebb.

Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt.

Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi.

Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 30 tételből álló depressziós tünetegyüttes – klinikus által minősített (IDS-C30) alapján

Az IDS-C30 egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy minden látogatás során ugyanaz az értékelő értékelje a résztvevőt.

Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 84-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.

Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a teljes pontszámban a 16 tételből álló depresszív tünetek gyors leltárából – klinikus által besorolt ​​(QIDS-C16)

A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.

Változás a kiindulási állapotról a különböző kezelési hetekre a depresszió súlyossági klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)

A CGI-S egy megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát egy 7 fokozatú skálán méri, a betegség súlyosságát 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok skáláján. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.

Változás az alapértékről a 4., 8. hétre és végpontra a Globális Működésértékelési (GAF) skálán

A Global Assessment of Functioning (GAF) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére, például arra, hogy valaki mennyire jól vagy alkalmazkodóképes a különböző problémákkal. élőben. Az 1-től 10-ig terjedő értékelések azt jelentik, hogy a résztvevő folyamatosan fennáll annak a veszélye, hogy súlyosan megsérti önmagát vagy másokat (pl. visszatérő erőszak), vagy tartósan képtelen a minimális személyes higiénia betartására, vagy súlyos öngyilkos cselekedetet követ el, nyilvánvalóan a halállal. A 91-100-as értékelések tünetmentességet jeleznek, és a résztvevő a tevékenységek széles skálájában kiválóan teljesít, az élet problémái soha nem tűnnek ki a kezükből, sok pozitív tulajdonsága miatt keresik mások. A kiindulási értékekhez képest pozitív változás a működés javulását jelzi.

Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők (TEAE)

A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló háromfokú skálán értékelte súlyosságuk szerint: enyhe, közepes és súlyos. Az ok-okozati összefüggést a kapcsolódó vagy nem kapcsolódó kategóriába sorolják. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, kórházi kezelést, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely orvosi beavatkozást igényelhet a megelőzés érdekében. a korábbi eredmények bármelyikét.

A gyors jelentést igénylő, protokollban meghatározott nemkívánatos események közé tartozott a bőrkiütés, a túlérzékenységi reakció, a felmerülő öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, valamint a pszichózis.

Változás az alapvonalról a végpontra a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában

Az YMRS egy klinikus által minősített, 11 elemből álló ellenőrző lista, amelyet a mániás epizódok súlyosságának mérésére használnak. A pontozáshoz szükséges információkat a résztvevő szubjektív, az elmúlt 48 órában jelentett tüneteiből és az interjú alatti klinikai megfigyeléséből nyerjük. Hét elem 0-tól 4-ig van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik leíró. Négy elemet (ingerlékenység, beszéd, tartalom és bomlasztó-agresszív viselkedés) 0-tól 8-ig értékelnek, és minden második növekményhez rendelkeznek leírókkal. A teljes skála 0-60. A ≤12 pontszám a mániás tünetek remisszióját, a magasabb pontszámok pedig a mánia súlyosságát jelzik. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a mánia súlyosságának csökkenését jelzi.

Változás az alapértékről a végpontra a Hamilton szorongásskála (HAM-A) összpontszámában

A HAM-A a szorongásos tünetek súlyosságát méri. A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos . A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a szorongás súlyosságának csökkenését jelzi.

Változás az alapvonalról a végpontra az Insomnia Severity Index (ISI) összpontszámában

Az ISI egy résztvevő által értékelt, 7 tételből álló kérdőív, amely a résztvevő álmatlanságának súlyosságát hivatott felmérni. Minden elem 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között van besorolva, és mindegyik súlyossági szinthez tartozik egy leíró. A teljes tartomány 0 (nincs álmatlanság) és 28 (nagyon súlyos álmatlanság) között van. Az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk, hogy összpontszámot kapjunk az álmatlanság súlyosságának meghatározásához. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás az álmatlanság súlyosságának csökkenését jelzi.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – tényleges kísérleti kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el. Az Öngyilkos viselkedés – Aktuális kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta elkövetett-e potenciálisan önsértő cselekményt, és legalább némileg meg akart halni.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Nem öngyilkos, önkárosító magatartásra vonatkozó kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Nem öngyilkos önkárosító magatartás kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkövetett-e olyan potenciálisan önkárosító cselekményt, amely az utolsó látogatás óta nem kapcsolódott össze a halál vágyával.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőt az utolsó látogatás óta nem zavarta-e meg külső körülmény abban, hogy a potenciálisan önsértő cselekményt legalább némi halálozási szándékkal kezdje.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Megszakított kísérlet

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Megszakított kísérlet kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő elkezdett-e lépéseket tenni az öngyilkossági kísérlet felé, de megállítja-e magát, mielőtt megkezdené a potenciálisan önkárosító cselekedetet az utolsó látogatás óta.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkos viselkedési kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Öngyilkos viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a klinikus véleménye szerint a résztvevő öngyilkos magatartást tanúsított-e az utolsó látogatás óta.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Öngyilkossági kérdés kitöltve

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Befejezett öngyilkosság kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta szándékosan okozta-e saját halálát.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Kívánság, hogy halott legyen, kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkossági gondolatok – Szeretnék halni kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő egyetért-e azzal a gondolattal, hogy szeretne meghalni vagy már nem él, vagy az utolsó látogatás óta, hogy elaludjon és fel ne ébredjen.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „Az utolsó látogatás óta” verziója (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkossági gondolatok – Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő az utolsó látogatás óta osztozik-e olyan általános, nem specifikus gondolataival, hogy véget akar vetni életének/öngyilkos lenni.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül Kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkossági gondolatok – Bármilyen módszer (nem terv) cselekvési szándék nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevő támogatja-e az öngyilkossági gondolatokat, és gondolt-e legalább egy módszerre, de nincs konkrét cselekvési terve az utolsó látogatás óta.

A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – bizonyos cselekvési szándék konkrét tervkérdés nélkül

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az öngyilkossági gondolatok – bizonyos cselekvési szándék konkrét terv nélkül kérdés rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai, és arról számol be, hogy az utolsó látogatás óta szándékozik cselekedni ilyen gondolatok alapján.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkossági gondolat végpontjára – Speciális terv és szándék kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkossági gondolatok – Speciális terv és szándék kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevőnek vannak-e aktív öngyilkossági gondolatai az öngyilkosságra vonatkozóan, a terv részleteit teljesen vagy részben kidolgozták, és a résztvevőnek van-e szándéka a terv végrehajtására az utolsó látogatás óta.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála „utolsó látogatás óta” verzió (C-SSRS-SLV) az 1., 2., 4., 6., 7., 8. hétre és az öngyilkos viselkedés végpontjára – Előkészületek vagy viselkedési kérdés

A C-SSRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely az öngyilkosságot a gondolatoktól a viselkedésig értékeli, és figyelemmel kíséri az öngyilkosság lehetséges megjelenését a klinikai vizsgálatok során. A C-SSRS-B-t (alapállapot) a szűréskor, a C-SSRS-SLV-t ("Utolsó látogatás óta") pedig a kiinduláskor és az 1., 2., 4., 6., 7. és 8. héten, vagy a kiindulási állapot utáni utolsó megfigyeléskor végezték el.

Az Öngyilkos viselkedés – Előkészületi cselekmények vagy viselkedés kérdés azt rögzíti, hogy a résztvevő tett-e olyan tetteket vagy előkészületeket, amelyek az utolsó látogatás óta öngyilkossági kísérletet hajtanak végre.