Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Armodafinil en tant que traitement d'appoint chez les adultes souffrant de dépression majeure associée au trouble bipolaire I
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Armodafinil (150 et 200 mg/jour) en tant que traitement d'appoint chez les adultes souffrant de dépression majeure associée au trouble bipolaire I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis
- Southwestern Research
-
Garden Grove, California, États-Unis
- Collaborative Neuroscience Network
-
Imperial, California, États-Unis
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Irvine, California, États-Unis
- University of California Irvine
-
Oceanside, California, États-Unis
- Excell Research
-
San Diego, California, États-Unis
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, États-Unis
- Clinical Innovations Inc.
-
Temecula, California, États-Unis
- Viking Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Dr. Vijapura and Assoc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Roswell, Georgia, États-Unis
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis
- American Medical Research
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis
- AccelRx Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, États-Unis
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Albequerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, États-Unis
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, États-Unis
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Richard Weisler, MD and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis
- Charak Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis
- Scranton Counseling Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, États-Unis
- Community Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de trouble bipolaire I selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (révision du texte) (DSM-IV-TR) et connaît actuellement un épisode dépressif majeur.
- Documentation indiquant que le patient a déjà eu au moins 1 épisode maniaque ou mixte.
- Le patient n'a pas eu plus de 6 épisodes thymiques au cours de la dernière année.
- L'épisode dépressif majeur actuel du patient doit avoir commencé au moins 2 semaines et au plus 12 mois avant la visite de dépistage. L'épisode dépressif actuel doit avoir commencé après le début du régime actuel de stabilisation de l'humeur du patient.
- Le patient doit avoir pris 1 (ou 2) des stabilisateurs de l'humeur suivants autorisés par le protocole : lithium, acide valproïque, lamotrigine, aripiprazole, olanzapine, rispéridone ou ziprasidone (uniquement si pris en association avec du lithium ou de l'acide valproïque).
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans.
- Le patient est en bonne santé (à l'exception du diagnostic de trouble bipolaire I) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et psychiatriques, de l'examen médical, de l'électrocardiographie (ECG), de la chimie sérique, de l'hématologie et de l'analyse d'urine.
- Les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas atteint la ménopause, femmes qui sont ménopausées depuis moins de 2 ans et femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles) qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières comme spécifié dans ce protocole.
- Le patient dispose d'un logement permanent et des moyens d'être contacté par le centre d'étude.
- Le patient comprend qu'il ne peut s'inscrire qu'une seule fois à cette étude clinique et qu'il ne peut s'inscrire à aucune autre étude clinique pendant sa participation à cet essai.
Critère d'exclusion:
- Le patient a n'importe quel trouble de l'Axe I en dehors du trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Le patient présente des symptômes psychotiques ou a eu une psychose dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Le patient a actuellement des idées suicidaires actives, présente un risque imminent d'automutilation ou a des antécédents d'idées suicidaires importantes ou de tentatives de suicide à tout moment dans le passé qui suscitent des inquiétudes à l'heure actuelle.
- Le patient a des antécédents de trouble de l'alimentation ou de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (à l'exception de la dépendance à la nicotine) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Le patient a des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée ou de réaction d'hypersensibilité médicamenteuse, des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou des antécédents d'allergies multiples cliniquement pertinentes.
- Le patient a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative, traitée ou non traitée.
- Le patient a reçu du modafinil ou de l'armodafinil au cours des 5 dernières années, ou le patient a une sensibilité connue à l'un des ingrédients des comprimés de médicament à l'étude.
- Le patient a déjà participé à une étude clinique avec l'armodafinil ou a utilisé un produit expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage. Le patient ne peut s'inscrire à aucune autre étude clinique pendant sa participation à cette étude.
- Le patient a déjà été traité par stimulation du nerf vague (VNS) ou stimulation cérébrale profonde (DBS), ou a été traité par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
- La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo et titré pour correspondre aux bras de traitement armodafinil.
Le traitement total était de 8 semaines.
|
Matching Placebo, également sous forme de comprimés pris par voie orale, une fois par jour le matin.
|
|
Expérimental: Armodafinil 150 mg/jour
Les participants ont commencé l'étude à une dose de 50 mg/jour d'armodafinil et ont augmenté la dose la première semaine à 150 mg/jour.
La posologie de 150 mg/jour a été poursuivie pendant 7 semaines supplémentaires pour un total de 8 semaines de traitement.
|
Des doses de 150 mg/jour ou de 200 mg/jour sous forme de comprimés pris par voie orale, une fois par jour le matin.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Armodafinil 200 mg/jour
Les participants ont commencé l'étude à une dose de 50 mg/jour d'armodafinil et ont augmenté la dose la première semaine à 200 mg/jour.
La posologie de 200 mg/jour a été poursuivie pendant 7 semaines supplémentaires pour un total de 8 semaines de traitement.
Ce bras de traitement a été arrêté via un amendement au protocole.
|
Des doses de 150 mg/jour ou de 200 mg/jour sous forme de comprimés pris par voie orale, une fois par jour le matin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 8
|
L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites. Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression. |
Jour 0 (ligne de base), Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs à différentes semaines de traitement selon le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
Un répondeur est un participant avec une diminution ≥ 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total de l'IDS-C30. L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites. Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. |
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Pourcentage de participants en rémission à différentes semaines de traitement selon le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
|
Un participant en rémission a été défini comme un participant avec un score total IDS-C30 de 11 ou moins. L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites. Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation après l'inclusion (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans le score total de l'inventaire en 30 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par le clinicien (IDS-C30)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
L'IDS-C30 est une échelle standardisée de 30 éléments, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant. Tous les efforts ont été faits pour que le même évaluateur évalue un participant lors de toutes les visites. Les scores totaux vont de 0 à 84, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 84 indiquant la dépression la plus sévère. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression. |
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans le score total de l'inventaire rapide en 16 éléments de la symptomatologie dépressive évaluée par le clinicien (QIDS-C16)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
Le QIDS-C16 a été dérivé d'éléments spécifiés de l'échelle IDS-C30, évaluée par le clinicien, pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs d'un participant.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score de 0 indiquant l'absence de dépression et un score de 27 indiquant la dépression la plus sévère.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
|
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base à différentes semaines de traitement dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) pour la dépression
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
Le CGI-S est une échelle évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la sévérité de la dépression.
|
Jour 0 (ligne de base), Semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8, et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et point final dans l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 4, 8 et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) est une échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes, par exemple, dans quelle mesure ou adaptativement on rencontre divers problèmes. en-vivant.
Les cotes de 1 à 10 signifient que le participant est en danger persistant de se blesser gravement ou de blesser les autres (par exemple, violence récurrente) ou une incapacité persistante à maintenir une hygiène personnelle minimale ou un acte suicidaire grave avec une attente claire de la mort.
Des cotes de 91 à 100 n'indiquent aucun symptôme et le participant présente un fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités, les problèmes de la vie ne semblent jamais devenir incontrôlables, est recherché par les autres en raison de ses nombreuses qualités positives.
Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration du fonctionnement.
|
Jour 0 (ligne de base), Semaines 4, 8 et dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Semaine 9
|
Les EI ont été classés par l'investigateur en fonction de leur gravité sur une échelle à trois points : léger, modéré et grave. La causalité est classée comme liée ou non liée. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important pouvant nécessiter une intervention médicale pour prévenir aucun des résultats précédents. Les événements indésirables définis par le protocole nécessitant une notification rapide comprenaient les éruptions cutanées, les réactions d'hypersensibilité, les idées suicidaires émergentes ou les tentatives de suicide et la psychose. |
Jour 1 à Semaine 9
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
Le YMRS est une liste de contrôle en 11 points évaluée par un clinicien et utilisée pour mesurer la gravité des épisodes maniaques.
Les informations permettant d'attribuer des scores sont obtenues à partir des symptômes subjectifs signalés par le participant au cours des 48 heures précédentes et de l'observation clinique au cours de l'entretien.
Sept éléments sont classés de 0 à 4 et ont des descripteurs associés à chaque niveau de gravité.
Quatre éléments (irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur-agressif) sont notés de 0 à 8 et ont des descripteurs pour chaque deuxième incrément.
L'échelle totale est de 0 à 60.
Un score ≤12 indique une rémission des symptômes maniaques, et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la manie.
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de la manie.
|
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
HAM-A mesure la sévérité des symptômes d'anxiété.
L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de l'anxiété.
|
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
L'ISI est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et conçu pour évaluer la gravité de l'insomnie du participant.
Chaque élément est classé de 0 (aucun) à 4 (très grave) et possède un descripteur associé à chaque niveau de gravité.
La plage totale est de 0 (pas d'insomnie) à 28 (insomnie très sévère).
Les réponses à chaque item sont additionnées pour obtenir un score total permettant de déterminer la sévérité de l'insomnie.
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de la sévérité de l'insomnie.
|
Jour 0 (ligne de base), dernière observation post-ligne de base (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur la tentative réelle
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques.
Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline.
La question Comportement suicidaire - Tentative réelle enregistre si le participant a commis un acte potentiellement autodestructeur avec au moins un désir de mourir depuis la dernière visite.
|
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur le comportement d'automutilation non suicidaire
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Comportement d'automutilation non suicidaire indique si le participant a commis un acte potentiellement autodestructeur qui n'était pas associé à un désir de mourir depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question de tentative interrompue
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Tentative interrompue enregistre si le participant a été interrompu par une circonstance extérieure de commencer l'acte potentiellement autodestructeur avec au moins un souhait de mourir depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur la tentative avortée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Tentative avortée enregistre si le participant a commencé à prendre des mesures pour tenter de se suicider mais s'est arrêté avant de commencer l'acte potentiellement autodestructeur depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - question sur le comportement suicidaire
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Comportement suicidaire enregistre si, de l'avis du clinicien, le participant a manifesté un comportement suicidaire depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Columbia-Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - Question sur le suicide complétée
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Suicide terminé indique si le participant a causé intentionnellement sa propre mort depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idéation suicidaire - Question sur le souhait d'être mort
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Idées suicidaires - Souhait d'être mort enregistre si le participant approuve des pensées sur un souhait de mourir ou de ne plus vivre, ou un souhait de s'endormir et de ne pas se réveiller depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour l'idée suicidaire - question sur les pensées suicidaires actives non spécifiques
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Idées suicidaires - Pensées suicidaires actives non spécifiques enregistre si le participant partage des pensées générales non spécifiques de vouloir mettre fin à ses jours/se suicider depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire - toutes les méthodes (non planifiées) sans intention d'agir Question
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Idées suicidaires - Toutes méthodes (pas de plan) sans intention d'agir indique si le participant approuve des pensées suicidaires et a pensé à au moins une méthode mais n'a pas de plan d'action spécifique depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire : une certaine intention d'agir sans question de plan spécifique
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Idées suicidaires - Une certaine intention d'agir sans un plan spécifique enregistre si le participant a des pensées suicidaires actives de se suicider et déclare avoir une certaine intention d'agir sur ces pensées depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et critère d'évaluation pour l'idée suicidaire - plan spécifique et question sur l'intention
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Idées suicidaires - Plan et intention spécifiques enregistre si le participant a des pensées suicidaires actives de se suicider avec des détails de plan entièrement ou partiellement élaborés et le participant a une certaine intention de réaliser le plan depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
|
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, version « depuis la dernière visite » (C-SSRS-SLV) pour les semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et point final pour le comportement suicidaire - actes préparatoires ou question sur le comportement
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Le C-SSRS est une échelle évaluée par un clinicien qui évalue la suicidalité de l'idéation aux comportements et surveille l'émergence potentielle de la suicidalité dans les études cliniques. Le C-SSRS-B (baseline) a été réalisé lors de la sélection et le C-SSRS-SLV ("Depuis la dernière visite") a été réalisé au départ et aux semaines 1, 2, 4, 6, 7 et 8 ou la dernière observation post-baseline. La question Comportement suicidaire - Actes préparatoires ou comportement enregistre si le participant a manifesté des actes ou des préparatifs en vue de faire une tentative de suicide imminente depuis la dernière visite. |
Semaines 1, 2, 4, 6, 7, 8 et Endpoint (jusqu'à 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .