제1형 양극성 장애와 관련된 주요우울증 성인의 보조요법으로서 Armodafinil 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울증이 있는 성인의 보조 요법으로서 Armodafinil 치료(150 및 200mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 고정 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, 미국
- Southwestern Research
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Garden Grove, California, 미국
- Collaborative Neuroscience Network
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Imperial, California, 미국
- Sun Valley Behavioral Medical
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Irvine, California, 미국
- University of California Irvine
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Oceanside, California, 미국
- Excell Research
-
San Diego, California, 미국
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국
- Clinical Innovations Inc.
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Temecula, California, 미국
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
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Fort Myers, Florida, 미국
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국
- Dr. Vijapura and Assoc.
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Lauderhill, Florida, 미국
- Fidelity Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Comprehensive Neuroscience, Inc
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Roswell, Georgia, 미국
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, 미국
- American Medical Research
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Park Ridge, Illinois, 미국
- CNS - Comprehensive Neuro Science
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
- AccelRx Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국
- CRI Worldwide, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Albequerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, 미국
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, 미국
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Richard Weisler, MD and Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
- Charak Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, 미국
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국
- Suburban Research Associates
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Scranton, Pennsylvania, 미국
- Scranton Counseling Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국
- Community Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(텍스트 개정판)(DSM-IV-TR) 기준에 따라 양극성 I형 장애 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다.
- 환자가 이전에 최소 1번의 조증 또는 혼재 에피소드가 있었다는 문서.
- 환자는 지난 1년 동안 기분 삽화가 6회 이하였습니다.
- 환자의 현재 주요 우울 에피소드는 스크리닝 방문 전 2주 이상 12개월 이내에 시작되어야 합니다. 현재 우울 삽화는 환자의 현재 기분 안정제가 시작된 후에 시작되었음에 틀림없습니다.
- 환자는 다음 프로토콜 허용 기분 안정제 중 1(또는 2)을 복용하고 있어야 합니다: 리튬, 발프로산, 라모트리진, 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈 또는 지프라시돈(리튬 또는 발프로산과 병용하는 경우에만)
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 의료 및 정신과 병력, 건강 검진, 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에 기초하여 조사자가 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다(제1형 양극성 장애 진단 제외).
- 가임기 여성(폐경기에 도달하지 않은 여성, 폐경 후 2년 미만인 여성, 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적으로 예정된 클리닉 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 영구적인 편의 시설과 연구 센터에서 연락할 수 있는 수단을 가지고 있습니다.
- 환자는 이 임상 연구에 한 번만 등록할 수 있으며 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록할 수 없음을 이해합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 치료의 주요 초점이었던 양극성 I형 장애 이외의 축 I 장애가 있는 환자.
- 정신병적 증상이 있거나 스크리닝 방문 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 정신병을 앓았던 환자.
- 환자는 현재 활동적인 자살 생각을 가지고 있거나, 자해의 임박한 위험에 처해 있거나, 현재 우려를 불러일으키는 과거 어느 시점에 심각한 자살 생각 또는 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 섭식 장애 또는 강박 장애(OCD)의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(니코틴 의존 제외)의 병력이 있습니다.
- 환자는 피부 약물 반응 또는 약물 과민 반응의 병력, 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력 또는 임상적으로 관련된 여러 알레르기의 병력이 있습니다.
- 환자는 치료를 받든 받지 않든 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 모다피닐 또는 아르모다피닐을 투여 받았거나 연구 약물 정제의 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 armodafinil을 사용한 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 90일 이내에 조사 제품을 사용했습니다. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
- 환자가 스크리닝 방문 3개월 이내에 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료를 받았거나 전기 경련 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들에게 위약을 투여하고 armodafinil 치료군과 일치하도록 적정했습니다.
총 치료 기간은 8주였습니다.
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아침에 하루에 한 번 구두로 복용하는 태블릿 형태의 일치하는 위약.
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실험적: 아르모다피닐 150mg/일
참가자들은 50mg/일의 armodafinil 용량으로 연구를 시작했고 첫 주에 150mg/일로 적정했습니다.
150mg/일 투여량은 총 8주 치료 동안 7주 더 계속되었습니다.
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1일 150mg 또는 200mg을 정제 형태로 1일 1회 아침에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르모다피닐 200mg/일
참가자들은 50mg/일의 armodafinil 용량으로 연구를 시작했고 첫 주에 200mg/일로 적정했습니다.
200mg/일 투여량은 총 8주간의 치료 동안 7주 더 계속되었습니다.
이 치료군은 프로토콜 개정을 통해 중단되었습니다.
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1일 150mg 또는 200mg을 정제 형태로 1일 1회 아침에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-임상 평가(IDS-C30)의 30개 항목 인벤토리에서 총 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 0일차(기준선), 8주차
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IDS-C30은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 동일한 평가자가 모든 방문에서 참가자를 평가하도록 모든 노력을 기울였습니다. 총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. |
0일차(기준선), 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상-임상 평가(IDS-C30) 총 점수의 30개 항목 인벤토리에 따른 다양한 치료 주에서 반응자의 비율
기간: 0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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반응자는 IDS-C30 총점에서 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자입니다. IDS-C30은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 동일한 평가자가 모든 방문에서 참가자를 평가하도록 모든 노력을 기울였습니다. 총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. |
0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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우울 증상-임상의 평가(IDS-C30) 총 점수의 30개 항목 인벤토리에 따라 다른 치료 주에 관해에 있는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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관해 참가자는 IDS-C30 총점이 11점 이하인 참가자로 정의되었습니다. IDS-C30은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 동일한 평가자가 모든 방문에서 참가자를 평가하도록 모든 노력을 기울였습니다. 총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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우울 증상-임상 평가(IDS-C30)의 30개 항목 인벤토리에서 총 점수의 기준선에서 다른 치료 주까지의 변화
기간: 0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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IDS-C30은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다. 동일한 평가자가 모든 방문에서 참가자를 평가하도록 모든 노력을 기울였습니다. 총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다. |
0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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우울 증상-임상 평가(QIDS-C16)의 16개 항목 빠른 목록에서 총 점수의 기준선에서 다른 치료 주까지의 변화
기간: 0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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QIDS-C16은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 IDS-C30의 특정 항목에서 파생되었습니다.
총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
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0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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우울증에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 기준선에서 다른 치료주로 변경
기간: 0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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CGI-S는 질병의 중증도를 7점 척도로 측정하는 관찰자 평가 척도이며, 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다.
기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
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0일(기준선), 1주, 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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GAF(Global Assessment for Functioning) 척도에서 기준선에서 4주, 8주 및 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 4주, 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1에서 100까지)입니다. 생활.
1 - 10 등급은 참가자가 자신이나 다른 사람을 심각하게 해칠 위험이 지속되거나(예: 반복되는 폭력) 최소한의 개인 위생을 유지할 수 없거나 죽음에 대한 분명한 기대와 함께 심각한 자살 행위를 지속적으로 할 수 없음을 의미합니다.
91 - 100의 등급은 증상이 없음을 나타내며 참가자는 광범위한 활동에서 우수한 기능을 나타내며 삶의 문제는 결코 통제할 수 없는 것처럼 보이지 않으며 그의 많은 긍정적인 특성 때문에 다른 사람들이 찾는다.
기본 값에서 긍정적인 변화는 기능의 개선을 나타냅니다.
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0일(기준선), 4주, 8주 및 마지막 기준선 후 관찰(최대 8주)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일차 ~ 9주차
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AE는 경증, 중등도 및 중증의 3점 척도에서 중증도에 대해 조사관에 의해 등급이 매겨졌습니다. 인과 관계는 관련 또는 관련 없음으로 등급이 매겨집니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 예방을 위해 의학적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다. 이전 결과 중 하나입니다. 신속한 보고가 필요한 프로토콜 정의 부작용에는 피부 발진, 과민 반응, 응급 자살 생각 또는 자살 시도, 정신병이 포함됩니다. |
1일차 ~ 9주차
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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YMRS는 임상의가 평가한 11개 항목 체크리스트로 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 할당을 위한 정보는 이전 48시간 동안 참가자가 주관적으로 보고한 증상과 면담 중 임상 관찰을 통해 얻습니다.
7개 항목은 0에서 4까지 순위가 지정되며 각 심각도 수준과 관련된 설명자가 있습니다.
4가지 항목(과민성, 언어, 내용 및 파괴적-공격적 행동)은 0에서 8까지 점수가 매겨지고 매초 증분에 대한 설명자가 있습니다.
총 척도는 0-60입니다.
≤12의 점수는 조증 증상의 차도를 나타내고 점수가 높을수록 조증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 부정적인 변화는 조증의 심각도 감소를 나타냅니다.
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0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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HAM-A는 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
기준 점수에서 음의 변화는 불안의 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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ISI는 참가자의 불면증의 중증도를 평가하기 위해 고안된 참가자 등급의 7개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(매우 심각)까지 순위가 지정되며 각 심각도 수준과 관련된 설명자가 있습니다.
총 범위는 0(불면증 없음)에서 28(매우 심각한 불면증)입니다.
각 항목에 대한 응답을 추가하여 총점을 얻어 불면증의 중증도를 결정합니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 불면증의 중증도 감소를 나타냅니다.
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0일(기준선), 마지막 기준선 이후 관찰(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동 - 실제 시도 질문에 대한 종점
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다.
C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다.
자살 행동 - 실제 시도 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 적어도 일부는 죽고 싶어하는 잠재적인 자해 행위를 저질렀는지 여부를 기록합니다.
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1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동 - 비자해적 자해 행동 질문에 대한 종점
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 행동 - 비자살적 자해 행동 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 죽고 싶다는 소망과 관련되지 않은 잠재적인 자해 행위를 저질렀는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동 - 중단된 시도 질문에 대한 종점
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 행동 - 중단된 시도 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 적어도 일부는 죽고 싶은 마음으로 잠재적인 자해 행위를 시작하는 외부 상황에 의해 중단되었는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동에 대한 종점 - 중단된 시도 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. Suicidal Behavior - Aborted Attempt 질문은 참가자가 자살 시도를 하기 시작했지만 마지막 방문 이후 잠재적인 자해 행위를 시작하기 전에 스스로를 멈췄는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동에 대한 종점 - 자살 행동 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 행동 - 자살 행동 질문은 임상의의 의견에 참가자가 마지막 방문 이후 자살 행동을 보였는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동에 대한 종점 - 자살 질문 완료
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. Suicidal Behavior - Completed Suicide 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 의도적으로 자신의 죽음을 초래했는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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Columbia-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 생각 - 죽고 싶은 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 관념 - 죽고 싶다는 질문은 참여자가 죽고 싶거나 더 이상 살아 있지 않기를 바라는 생각 또는 마지막 방문 이후 잠들고 깨지 않기를 바라는 생각을 지지하는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 관념에 대한 종점 - 구체적이지 않은 활성 자살 생각 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 생각 - 비특정 활성 자살 생각 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 자신의 삶을 끝내거나 자살하고 싶은 일반적인 비특정 생각을 공유하는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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Columbia-자살 심각도 평가 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 생각에 대한 종점 - 행동 의도가 없는 모든 방법(계획 아님) 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 생각 - 행동할 의향이 없는 모든 방법(계획 아님) 질문은 참가자가 자살 생각을 지지하고 최소 한 가지 방법을 생각했지만 마지막 방문 이후 구체적인 행동 계획이 없는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 생각에 대한 종점 - 특정 계획 질문 없이 행동하려는 일부 의도
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 생각 - 특정 계획 없이 행동하려는 의도 질문은 참여자가 자살에 대한 적극적인 자살 생각을 가지고 있는지 여부를 기록하고 마지막 방문 이후 그러한 생각에 따라 행동할 의도가 있다고 보고합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 생각에 대한 종점 - 특정 계획 및 의도 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 생각 - 특정 계획 및 의도 질문은 참가자가 계획의 세부 사항을 완전히 또는 부분적으로 수행하면서 자살에 대한 적극적인 자살 생각을 가지고 있고 참가자가 마지막 방문 이후 계획을 수행할 의도가 있는지를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 '마지막 방문 이후' 버전(C-SSRS-SLV) 1주, 2주, 4주, 6주, 7주, 8주 및 자살 행동에 대한 종점 - 준비 행위 또는 행동 질문
기간: 1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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C-SSRS는 자살 생각에서 행동에 이르기까지 자살 가능성을 평가하고 임상 연구에서 자살 가능성의 잠재적 출현을 모니터링하는 임상의 등급 척도입니다. C-SSRS-B(기준선)는 스크리닝 시 수행되었고 C-SSRS-SLV('마지막 방문 이후')는 기준선 및 1, 2, 4, 6, 7 및 8주 또는 마지막 기준선 후 관찰에서 수행되었습니다. 자살 행동 - 준비 행위 또는 행동 질문은 참가자가 마지막 방문 이후 급박한 자살 시도에 대한 행위 또는 준비를 나타냈는지 여부를 기록합니다. |
1, 2, 4, 6, 7, 8주 및 종점(최대 8주)
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기타 연구 ID 번호
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (EudraCT 번호)
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