Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com armodafinila como terapia adjuvante em adultos com depressão maior associada ao transtorno bipolar I
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e de dosagem fixa para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com armodafinila (150 e 200 mg/dia) como terapia adjuvante em adultos com depressão maior associada ao transtorno bipolar I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Southwestern Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Collaborative NeuroScience Network
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Imperial, California, Estados Unidos
- Sun Valley Behavioral Medical
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Irvine, California, Estados Unidos
- University of California Irvine
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Clinical Innovations Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Dr. Vijapura and Assoc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Fidelity Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Comprehensive NeuroScience, Inc
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- American Medical Research
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- CNS - Comprehensive Neuro Science
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- AccelRx Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
- CRI Worldwide, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Albequerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Richard Weisler, MD and Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Charak Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Suburban Research Associates
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Scranton Counseling Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Community Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de transtorno bipolar I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (Revisão de Texto) (DSM-IV-TR) e está passando por um episódio depressivo maior.
- Documentação de que o paciente teve pelo menos 1 episódio maníaco ou misto anterior.
- O paciente não teve mais de 6 episódios de humor no último ano.
- O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter começado não menos que 2 semanas e não mais que 12 meses antes da consulta de triagem. O episódio depressivo atual deve ter começado após o início do atual regime estabilizador do humor do paciente.
- O paciente deve estar tomando 1 (ou 2) dos seguintes estabilizadores de humor permitidos pelo protocolo: lítio, ácido valpróico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, risperidona ou ziprasidona (somente se tomado em combinação com lítio ou ácido valpróico).
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O paciente é um homem ou uma mulher de 18 a 65 anos de idade.
- O paciente está bem de saúde (exceto para diagnóstico de transtorno bipolar I), conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico e psiquiátrico, exame médico, eletrocardiografia (ECG), bioquímica sérica, hematologia e urinálise.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que ainda não atingiram a menopausa, mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa e mulheres que não são cirurgicamente estéreis) que são sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as restrições do estudo e comparecer às consultas clínicas agendadas regularmente, conforme especificado neste protocolo.
- O paciente tem acomodações permanentes e meios de ser contatado pelo centro de estudo.
- O paciente entende que pode se inscrever neste estudo clínico apenas uma vez e não pode se inscrever em nenhum outro estudo clínico enquanto estiver participando deste estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer transtorno do Eixo I além do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
- O paciente apresenta sintomas psicóticos ou teve psicose dentro de 4 semanas após a consulta de triagem ou durante o período de triagem.
- O paciente tem ideação suicida ativa atual, está em risco iminente de autoagressão ou tem uma história de ideação suicida significativa ou tentativa de suicídio em qualquer momento no passado que cause preocupação no presente.
- O paciente tem histórico de transtorno alimentar ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) dentro de 6 meses após a consulta de triagem ou durante o período de triagem.
- O paciente tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias (com exceção da dependência de nicotina) dentro de 3 meses da consulta de triagem ou durante o período de triagem.
- O paciente tem histórico de qualquer reação cutânea a medicamentos ou reação de hipersensibilidade a medicamentos, histórico de qualquer reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou histórico de múltiplas alergias clinicamente relevantes.
- O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa, tratada ou não tratada.
- O paciente recebeu modafinil ou armodafinil nos últimos 5 anos, ou o paciente tem sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos comprimidos do medicamento em estudo.
- O paciente participou anteriormente de um estudo clínico com armodafinil ou usou qualquer produto experimental dentro de 90 dias após a triagem. O paciente não pode se inscrever em nenhum outro estudo clínico enquanto estiver participando deste estudo.
- O paciente já foi tratado com estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação cerebral profunda (DBS), ou foi tratado com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) dentro de 3 meses da visita de triagem.
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo e titulados para corresponder aos braços de tratamento com armodafinil.
O tratamento total foi de 8 semanas.
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Placebo correspondente, também em forma de comprimido tomado por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
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Experimental: Armodafinila 150 mg/dia
Os participantes começaram o estudo com uma dose de 50 mg/dia de armodafinil e aumentaram na primeira semana para 150 mg/dia.
A dosagem de 150 mg/dia foi continuada por mais 7 semanas para um total de 8 semanas de tratamento.
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Doses de 150 mg/dia ou 200 mg/dia em forma de comprimido por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
Outros nomes:
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Experimental: Armodafinila 200 mg/dia
Os participantes começaram o estudo com uma dose de 50 mg/dia de armodafinil e aumentaram na primeira semana para 200 mg/dia.
A dosagem de 200 mg/dia foi continuada por mais 7 semanas para um total de 8 semanas de tratamento.
Este braço de tratamento foi descontinuado por meio de uma emenda de protocolo.
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Doses de 150 mg/dia ou 200 mg/dia em forma de comprimido por via oral, uma vez ao dia pela manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva avaliada por médicos (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), Semana 8
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O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas. As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão. |
Dia 0 (linha de base), Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores em diferentes semanas de tratamento de acordo com o Inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva - pontuação total classificada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Um respondente é um participante com uma diminuição ≥50% ou mais desde a linha de base na pontuação total do IDS-C30. O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas. As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. |
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Porcentagem de participantes em remissão em diferentes semanas de tratamento, de acordo com o Inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva - pontuação total avaliada pelo médico (IDS-C30)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
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Um participante em remissão foi definido como um participante com uma pontuação total IDS-C30 de 11 ou menos. O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas. As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
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Alteração da linha de base para diferentes semanas de tratamento na pontuação total do inventário de 30 itens de sintomatologia depressiva avaliada por médicos (IDS-C30)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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O IDS-C30 é uma escala padronizada de 30 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante. Todo esforço foi feito para que o mesmo avaliador avaliasse um participante em todas as visitas. As pontuações totais variam de 0 a 84, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 84 indicando a depressão mais grave. A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão. |
Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Mudança da linha de base para diferentes semanas de tratamento na pontuação total do inventário rápido de 16 itens de sintomas depressivos avaliados por médicos (QIDS-C16)
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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O QIDS-C16 foi derivado de itens específicos no IDS-C30, escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação de 0 indicando ausência de depressão e uma pontuação de 27 indicando a depressão mais grave.
A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
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Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Mudança da linha de base para diferentes semanas de tratamento na impressão clínica global de gravidade (CGI-S) para depressão
Prazo: Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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O CGI-S é uma escala avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves).
A alteração negativa dos valores basais indica melhora na gravidade da depressão.
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Dia 0 (linha de base), semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 e última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Mudança da linha de base para as semanas 4, 8 e ponto final na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Dia 0 (baseline), semanas 4, 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
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A Avaliação Global de Funcionamento (GAF) é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos, por exemplo, quão bem ou adaptativamente alguém está enfrentando vários problemas- em vida.
Classificações de 1 a 10 significam que o participante está em perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros (por exemplo, violência recorrente) ou incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima ou ato suicida grave com clara expectativa de morte.
Classificações de 91 a 100 indicam ausência de sintomas e o participante exibe funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, os problemas da vida nunca parecem sair do controle, é procurado por outras pessoas por causa de suas muitas qualidades positivas.
Mudanças positivas em relação aos valores basais indicam melhora no funcionamento.
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Dia 0 (baseline), semanas 4, 8 e última observação pós-basal (até 8 semanas)
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à Semana 9
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Os EAs foram classificados pelo investigador quanto à gravidade em uma escala de três pontos: leve, moderado e grave. A causalidade é classificada como relacionada ou não relacionada. Um evento adverso grave (EAG) é um evento adverso que resulta em morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou evento médico importante que pode exigir intervenção médica para prevenir qualquer um dos resultados anteriores. Os eventos adversos definidos pelo protocolo que requerem notificação rápida incluíram erupção cutânea, reação de hipersensibilidade, ideação suicida emergente ou tentativa de suicídio e psicose. |
Dia 1 à Semana 9
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Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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O YMRS é uma lista de verificação de 11 itens, avaliada por médicos, usada para medir a gravidade dos episódios maníacos.
As informações para atribuir pontuações são obtidas dos sintomas subjetivos relatados pelo participante nas últimas 48 horas e da observação clínica durante a entrevista.
Sete itens são classificados de 0 a 4 e possuem descritores associados a cada nível de gravidade.
Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo e comportamento disruptivo-agressivo) são pontuados de 0 a 8 e possuem descritores para cada segundo de incremento.
A escala total é 0-60.
Uma pontuação ≤12 indica remissão dos sintomas maníacos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da mania.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição na gravidade da mania.
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Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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HAM-A mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
A mudança negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição na gravidade da ansiedade.
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Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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O ISI é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante, projetado para avaliar a gravidade da insônia do participante.
Cada item é classificado de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) e possui um descritor associado a cada nível de gravidade.
O intervalo total é de 0 (sem insônia) a 28 (insônia muito grave).
As respostas para cada item são adicionadas para obter uma pontuação total para determinar a gravidade da insônia.
A mudança negativa dos escores basais indica uma diminuição na gravidade da insônia.
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Dia 0 (linha de base), última observação pós-linha de base (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Tentativa Real
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos.
O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base.
A questão Comportamento Suicida - Tentativa Real registra se o participante cometeu um ato potencialmente autolesivo com pelo menos algum desejo de morrer desde a última visita.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Comportamento Autolesivo Não Suicida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Comportamento Autolesivo Não Suicida registra se o participante cometeu um ato potencialmente autolesivo que não estava associado ao desejo de morrer desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' Versão (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Pergunta de Tentativa Interrompida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A pergunta Comportamento Suicida - Tentativa Interrompida registra se o participante foi interrompido por uma circunstância externa de iniciar o ato potencialmente autolesivo com pelo menos algum desejo de morrer desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre tentativa abortada
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Tentativa Abortada registra se o participante começou a tomar medidas para fazer uma tentativa de suicídio, mas parou antes de iniciar o ato potencialmente autolesivo desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre comportamento suicida
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Comportamento Suicida registra se, na opinião do clínico, o participante exibiu comportamento suicida desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão 'desde a última visita' da escala de classificação de gravidade do suicídio Columbia (C-SSRS-SLV) para as semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e ponto final para o comportamento suicida - pergunta sobre suicídio concluída
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Suicídio Completo registra se o participante causou intencionalmente a própria morte desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Pergunta sobre Desejo de Estar Morto
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Ideação Suicida - Desejo de Estar Morto registra se o participante endossa pensamentos sobre um desejo de morrer ou não estar mais vivo, ou um desejo de adormecer e não acordar desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Pergunta de Pensamentos Suicidas Ativos Não Específicos
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Ideação suicida - Pensamentos suicidas ativos não específicos registra se o participante compartilha pensamentos gerais não específicos de querer acabar com a própria vida/cometer suicídio desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Qualquer Método (Não Planejado) Sem Intenção de Agir Pergunta
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Ideação Suicida - Qualquer Método (Não Plano) Sem Intenção de Agir registra se o participante endossa pensamentos suicidas e pensou em pelo menos um método, mas não tem um plano de ação específico desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Alguma Intenção de Agir Sem um Plano Específico Questão
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Ideação Suicida - Alguma Intenção de Agir Sem um Plano Específico registra se o participante tem pensamentos suicidas ativos de se matar e relata ter alguma intenção de agir de acordo com tais pensamentos desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para a Ideação Suicida - Plano Específico e Pergunta de Intenção
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Ideação Suicida - Plano Específico e Intenção registra se o participante tem pensamentos suicidas ativos de se matar com detalhes do plano totalmente ou parcialmente elaborados e se o participante tem alguma intenção de executar o plano desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Versão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia 'Desde a Última Visita' (C-SSRS-SLV) Para as Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Ponto Final Para o Comportamento Suicida - Atos Preparatórios ou Questão de Comportamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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O C-SSRS é uma escala avaliada por médicos que avalia a tendência suicida desde a ideação até os comportamentos e monitora o potencial surgimento de tendências suicidas em estudos clínicos. O C-SSRS-B (linha de base) foi realizado na triagem e o C-SSRS-SLV ('Desde a última visita') foi realizado na linha de base e semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8 ou última observação pós-linha de base. A questão Comportamento Suicida - Atos Preparatórios ou Comportamento registra se o participante exibiu atos ou preparativos para uma tentativa iminente de suicídio desde a última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 e Endpoint (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (Número EudraCT)
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