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一项评估 Armodafinil 治疗作为辅助治疗成人重度抑郁症 I 型双相障碍的疗效和安全性的研究

2016年4月26日更新者：Cephalon

一项双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究，以评估 Armodafinil 治疗（150 和 200 毫克/天）作为辅助治疗成人重度抑郁症 I 型双相情感障碍的疗效和安全性

该研究的主要目的是确定阿莫达非尼以 150 毫克/天的剂量治疗是否比安慰剂治疗更有效，作为情绪稳定剂的辅助治疗，用于治疗患有双相 I 型障碍相关重度抑郁症的成人。

研究概览

地位

完全的

条件

沮丧

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Birmingham Research Group
- California
  - Beverly Hills、California、美国
    - Southwestern Research
  - Garden Grove、California、美国
    - Collaborative NeuroScience Network
  - Imperial、California、美国
    - Sun Valley Behavioral Medical
  - Irvine、California、美国
    - University of California Irvine
  - Oceanside、California、美国
    - Excell Research
  - San Diego、California、美国
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Santa Ana、California、美国
    - Clinical Innovations Inc.
  - Temecula、California、美国
    - Viking Clinical Research Center
- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国
    - CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
  - Fort Myers、Florida、美国
    - Gulfcoast Clinical Research Center
  - Gainesville、Florida、美国
    - Sarkis Clinical Trials
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Dr. Vijapura and Assoc.
  - Lauderhill、Florida、美国
    - Fidelity Clinical Research
  - Orlando、Florida、美国
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Tampa、Florida、美国
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Comprehensive NeuroScience, Inc
  - Roswell、Georgia、美国
    - Northwest Behavioral Research Center
- Illinois
  - Naperville、Illinois、美国
    - AMR Baber Research Inc.
  - Oak Brook、Illinois、美国
    - American Medical Research
  - Park Ridge、Illinois、美国
    - CNS - Comprehensive Neuro Science
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Pharmasite Research, Inc
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国
    - AccelRx Research
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国
    - Mid-America Clinical Research, LLC
- New Jersey
  - Mount Laurel、New Jersey、美国
    - CRI Worldwide, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
    - Albequerque Neuroscience
- New York
  - Brooklyn、New York、美国
    - Social Psychiatry Research Institute
  - New York、New York、美国
    - Eastside Comprehensive Medical Center
  - Rochester、New York、美国
    - Finger Lakes Clinical Research
  - Staten Island、New York、美国
    - Richmond Behavioral Associates
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国
    - Richard Weisler, MD and Associates
- Ohio
  - Beachwood、Ohio、美国
    - Charak Clinical Research Center
  - Dayton、Ohio、美国
    - Midwest Clinical Research Center
- Oregon
  - Salem、Oregon、美国
    - Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Pennsylvania
  - Media、Pennsylvania、美国
    - Suburban Research Associates
  - Scranton、Pennsylvania、美国
    - Scranton Counseling Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国
    - Carolina Clinical Trials, Inc.
- Texas
  - Austin、Texas、美国
    - FutureSearch Trials of Neurology
  - Austin、Texas、美国
    - Community Clinical Research
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国
    - Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版（文本修订版）(DSM-IV-TR) 标准，患者被诊断为 I 型双相情感障碍，目前正在经历重度抑郁发作。
证明患者至少有过 1 次躁狂或混合发作的文件。
患者去年的情绪发作不超过 6 次。
患者当前的重度抑郁发作必须在筛查访视前不少于 2 周且不超过 12 个月开始。当前的抑郁发作一定是在患者当前的情绪稳定剂治疗开始后开始的。
患者必须服用 1（或 2）种以下方案允许的情绪稳定剂：锂、丙戊酸、拉莫三嗪、阿立哌唑、奥氮平、利培酮或齐拉西酮（仅当与锂或丙戊酸联合服用时）。
获得书面知情同意书。
患者是 18 至 65 岁的男性或女性。
根据研究者的医学和精神病史、医学检查、心电图 (ECG)、血清化学、血液学和尿液分析，研究者判断患者健康状况良好（双相 I 型障碍的诊断除外）。
性活跃的育龄妇女（未绝经的妇女、绝经后不到 2 年的妇女和未手术绝育的妇女）必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意继续使用该方法在研究期间和参与研究后 30 天内。
患者愿意并能够遵守研究限制，并按照本方案的规定参加定期安排的门诊就诊。
患者有固定的住所和与研究中心联系的方式。
患者了解他们只能参加一次该临床研究，并且在参加该试验期间不得参加任何其他临床研究。

排除标准：

患者在筛查访视后 6 个月内或筛查期间患有除作为主要治疗重点的双相 I 障碍以外的任何轴 I 障碍。
患者在筛查访视后 4 周内或筛查期间出现精神病症状或曾患精神病。
患者当前有活跃的自杀意念，即将面临自残的风险，或过去任何时候有明显的自杀意念或自杀未遂史，目前引起关注。
患者在筛查访视后 6 个月内或筛查期间有进食障碍或强迫症 (OCD) 病史。
患者在筛查访视后 3 个月内或筛查期间有酒精或药物滥用或依赖史（尼古丁依赖除外）。
患者有任何皮肤药物反应或药物超敏反应史，任何临床显着超敏反应史，或多种临床相关过敏史。
患者有任何临床上显着的不受控制的医疗状况，治疗或未治疗。
患者在过去 5 年内接受过莫达非尼或阿莫达非尼，或患者已知对研究药物片剂中的任何成分敏感。
患者之前曾参加过阿莫达非尼的临床研究，或在筛选后 90 天内使用过任何研究产品。患者在参与本研究时不得参加任何其他临床研究。
患者曾接受过迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS) 治疗，或在筛查访视后 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗。
患者是孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者服用安慰剂并滴定剂量以匹配阿莫达非尼治疗组。总治疗时间为 8 周。	药品：安慰剂匹配的安慰剂，也是口服片剂，每天早上一次。
实验性的：阿莫达非尼 150 毫克/天参与者以 50 毫克/天的 armodafinil 剂量开始研究，并在第一周逐渐增加至 150 毫克/天。 150 mg/天的剂量持续 7 周，总共治疗 8 周。	药品：阿莫达非尼剂量为 150 毫克/天或 200 毫克/天的片剂，每天早上口服一次。其他名称：努维吉尔 CEP-10953
实验性的：阿莫达非尼 200 毫克/天参与者以 50 毫克/天的 armodafinil 剂量开始研究，并在第一周逐渐增加至 200 毫克/天。 200 mg/天的剂量持续 7 周以上，总共治疗 8 周。该治疗组通过协议修正案终止。	药品：阿莫达非尼剂量为 150 毫克/天或 200 毫克/天的片剂，每天早上口服一次。其他名称：努维吉尔 CEP-10953

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床医生评定的 30 项抑郁症状清单 (IDS-C30) 总分从基线到第 8 周的变化大体时间：第 0 天（基线），第 8 周	IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线），第 8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 30 项抑郁症状清单-临床医生评分 (IDS-C30) 总分，不同治疗周的反应者百分比大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	反应者是指 IDS-C30 总分较基线下降 ≥ 50% 或更多的参与者。 IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
根据抑郁症状学-临床医生评定的 30 项清单 (IDS-C30) 总分，在不同治疗周缓解的参与者百分比大体时间：第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	缓解参与者被定义为 IDS-C30 总分等于或小于 11 分的参与者。 IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。	第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
临床医生评定的 30 项抑郁症状清单 (IDS-C30) 总分从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
临床医生评定的 16 项抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 总分从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	QIDS-C16 源自 IDS-C30 中的特定项目，临床医生评定量表用于评估参与者抑郁症状的严重程度。总分范围为 0-27，其中 0 分表示没有抑郁症，27 分表示最严重的抑郁症。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
抑郁症临床总体严重性印象 (CGI-S) 从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	CGI-S 是一种观察员评定量表，以 7 分制衡量疾病的严重程度，疾病严重程度使用从 1（正常）到 7（最严重的患者）的一系列反应。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
全球功能评估 (GAF) 量表从基线到第 4、8 周和终点的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 4、8 周和最后一次基线后观察（最多 8 周）	全球功能评估 (GAF) 是一个数字量表（1 到 100），心理健康临床医生和医生使用它来主观地评估成年人的社会、职业和心理功能，例如，一个人解决各种问题的能力或适应能力——在生活中。 1 - 10 的评级意味着参与者持续处于严重伤害自己或他人的危险中（例如，反复的暴力）或持续无法保持最低限度的个人卫生或严重的自杀行为并明确预期死亡。 91 - 100 的评分表示没有症状，并且参与者在广泛的活动中表现出卓越的功能，生活中的问题似乎永远不会失控，因为他或她的许多积极品质而受到他人的追捧。基线值的积极变化表明功能有所改善。	第 0 天（基线）、第 4、8 周和最后一次基线后观察（最多 8 周）
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者大体时间：第 1 天到第 9 周	AE 由研究者根据三分制的严重程度进行分级：轻度、中度和重度。因果关系分为相关或不相关。严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命的不良事件、住院、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能需要医疗干预以预防的重要医疗事件的 AE任何先前的结果。需要加速报告的协议定义的不良事件包括皮疹、超敏反应、突发自杀意念或自杀企图，以及精神病。	第 1 天到第 9 周
Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	YMRS 是临床医生评定的 11 项清单，用于衡量躁狂发作的严重程度。分配分数的信息是从参与者在过去 48 小时内主观报告的症状以及访谈期间的临床观察中获得的。七个项目的等级从 0 到 4，并且具有与每个严重性级别关联的描述符。四个项目（烦躁、言语、内容和破坏性攻击行为）从 0 分到 8 分，每增加一秒就有描述符。总刻度为 0-60。 ≤12分表示躁狂症状缓解，分数越高表示躁狂越严重。基线分数的负变化表明躁狂症的严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	HAM-A 衡量焦虑症状的严重程度。该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度. 基线分数的负变化表明焦虑的严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
失眠严重程度指数 (ISI) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	ISI 是一份由参与者评定的 7 项问卷，旨在评估参与者失眠的严重程度。每个项目的等级为 0（无）到 4（非常严重），并且具有与每个严重级别关联的描述符。总范围是 0（无失眠）到 28（非常严重的失眠）。将对每个项目的反应相加以获得总分，以确定失眠的严重程度。基线分数的负变化表明失眠严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 实际尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 实际尝试问题记录自上次访问以来参与者是否实施了潜在的自残行为，至少有一些希望死亡。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 非自杀性自伤行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 非自杀性自伤行为问题记录自上次访问以来参与者是否实施了与死亡愿望无关的潜在自伤行为。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 中断尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 被打断的尝试问题记录了自上次访问以来参与者是否被外部环境打断以开始潜在的自残行为并至少有一些死亡的愿望。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 中止尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 中止尝试问题记录自上次访问以来参与者是否开始采取措施进行自杀尝试，但在开始潜在的自残行为之前停止了自己。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 自杀行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 自杀行为问题记录了临床医生认为自上次访问以来参与者是否表现出自杀行为。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 已完成的自杀问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 完成自杀问题记录自上次访问以来参与者是否故意导致他/她自己的死亡。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 希望成为死亡问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 希望死去的问题记录了参与者是否认可希望死去或不再活着的想法，或者自上次访问以来希望入睡而不醒来的想法。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 非特定主动自杀意念问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 非特定的主动自杀念头问题记录自上次访问以来参与者是否有一般的非特定的想要结束生命/自杀的想法。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 任何无意采取行动的方法（非计划）问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 任何无意采取行动的方法（非计划）问题记录了参与者是否认可自杀的想法，并且自上次访问以来是否想到了至少一种方法但没有具体的行动计划。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 一些没有特定计划问题的行动意图大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 在没有特定计划的情况下采取行动的一些意图问题记录参与者是否有自杀的积极自杀念头，并报告自上次访问以来有一些意图对这些想法采取行动。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 具体计划和意图问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 具体计划和意图问题记录参与者是否有积极的自杀念头，计划细节全部或部分制定完成，参与者是否有执行计划的意图自上次访问以来。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 准备行为或行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 准备行为或行为问题记录自上次访问以来参与者是否表现出即将进行自杀尝试的行为或准备。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Calabrese JR, Frye MA, Yang R, Ketter TA; Armodafinil Treatment Trial Study Network. Efficacy and safety of adjunctive armodafinil in adults with major depressive episodes associated with bipolar I disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. J Clin Psychiatry. 2014 Oct;75(10):1054-61. doi: 10.4088/JCP.13m08951.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者服用安慰剂并滴定剂量以匹配阿莫达非尼治疗组。总治疗时间为 8 周。	药品：安慰剂匹配的安慰剂，也是口服片剂，每天早上一次。
实验性的：阿莫达非尼 150 毫克/天参与者以 50 毫克/天的 armodafinil 剂量开始研究，并在第一周逐渐增加至 150 毫克/天。 150 mg/天的剂量持续 7 周，总共治疗 8 周。	药品：阿莫达非尼剂量为 150 毫克/天或 200 毫克/天的片剂，每天早上口服一次。其他名称：努维吉尔 CEP-10953
实验性的：阿莫达非尼 200 毫克/天参与者以 50 毫克/天的 armodafinil 剂量开始研究，并在第一周逐渐增加至 200 毫克/天。 200 mg/天的剂量持续 7 周以上，总共治疗 8 周。该治疗组通过协议修正案终止。	药品：阿莫达非尼剂量为 150 毫克/天或 200 毫克/天的片剂，每天早上口服一次。其他名称：努维吉尔 CEP-10953

结果测量	措施说明	大体时间
根据 30 项抑郁症状清单-临床医生评分 (IDS-C30) 总分，不同治疗周的反应者百分比大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	反应者是指 IDS-C30 总分较基线下降 ≥ 50% 或更多的参与者。 IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
根据抑郁症状学-临床医生评定的 30 项清单 (IDS-C30) 总分，在不同治疗周缓解的参与者百分比大体时间：第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	缓解参与者被定义为 IDS-C30 总分等于或小于 11 分的参与者。 IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。	第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
临床医生评定的 30 项抑郁症状清单 (IDS-C30) 总分从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	IDS-C30 是一个标准化的 30 项临床医生评定量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。尽一切努力让同一评分者在所有访问中评估参与者。总分范围为 0-84，其中 0 分表示没有抑郁症，84 分表示最严重的抑郁症。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
临床医生评定的 16 项抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 总分从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	QIDS-C16 源自 IDS-C30 中的特定项目，临床医生评定量表用于评估参与者抑郁症状的严重程度。总分范围为 0-27，其中 0 分表示没有抑郁症，27 分表示最严重的抑郁症。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
抑郁症临床总体严重性印象 (CGI-S) 从基线到不同治疗周的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）	CGI-S 是一种观察员评定量表，以 7 分制衡量疾病的严重程度，疾病严重程度使用从 1（正常）到 7（最严重的患者）的一系列反应。基线值的负变化表明抑郁症的严重程度有所改善。	第 0 天（基线）、第 1、2、4、6、7 和 8 周，以及最后一次基线后观察（最多 8 周）
全球功能评估 (GAF) 量表从基线到第 4、8 周和终点的变化大体时间：第 0 天（基线）、第 4、8 周和最后一次基线后观察（最多 8 周）	全球功能评估 (GAF) 是一个数字量表（1 到 100），心理健康临床医生和医生使用它来主观地评估成年人的社会、职业和心理功能，例如，一个人解决各种问题的能力或适应能力——在生活中。 1 - 10 的评级意味着参与者持续处于严重伤害自己或他人的危险中（例如，反复的暴力）或持续无法保持最低限度的个人卫生或严重的自杀行为并明确预期死亡。 91 - 100 的评分表示没有症状，并且参与者在广泛的活动中表现出卓越的功能，生活中的问题似乎永远不会失控，因为他或她的许多积极品质而受到他人的追捧。基线值的积极变化表明功能有所改善。	第 0 天（基线）、第 4、8 周和最后一次基线后观察（最多 8 周）
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者大体时间：第 1 天到第 9 周	AE 由研究者根据三分制的严重程度进行分级：轻度、中度和重度。因果关系分为相关或不相关。严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命的不良事件、住院、持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或可能需要医疗干预以预防的重要医疗事件的 AE任何先前的结果。需要加速报告的协议定义的不良事件包括皮疹、超敏反应、突发自杀意念或自杀企图，以及精神病。	第 1 天到第 9 周
Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	YMRS 是临床医生评定的 11 项清单，用于衡量躁狂发作的严重程度。分配分数的信息是从参与者在过去 48 小时内主观报告的症状以及访谈期间的临床观察中获得的。七个项目的等级从 0 到 4，并且具有与每个严重性级别关联的描述符。四个项目（烦躁、言语、内容和破坏性攻击行为）从 0 分到 8 分，每增加一秒就有描述符。总刻度为 0-60。 ≤12分表示躁狂症状缓解，分数越高表示躁狂越严重。基线分数的负变化表明躁狂症的严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	HAM-A 衡量焦虑症状的严重程度。该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度. 基线分数的负变化表明焦虑的严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
失眠严重程度指数 (ISI) 总分从基线到终点的变化大体时间：第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）	ISI 是一份由参与者评定的 7 项问卷，旨在评估参与者失眠的严重程度。每个项目的等级为 0（无）到 4（非常严重），并且具有与每个严重级别关联的描述符。总范围是 0（无失眠）到 28（非常严重的失眠）。将对每个项目的反应相加以获得总分，以确定失眠的严重程度。基线分数的负变化表明失眠严重程度降低。	第 0 天（基线），最后一次基线后观察（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 实际尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 实际尝试问题记录自上次访问以来参与者是否实施了潜在的自残行为，至少有一些希望死亡。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 非自杀性自伤行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 非自杀性自伤行为问题记录自上次访问以来参与者是否实施了与死亡愿望无关的潜在自伤行为。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 中断尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 被打断的尝试问题记录了自上次访问以来参与者是否被外部环境打断以开始潜在的自残行为并至少有一些死亡的愿望。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 中止尝试问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 中止尝试问题记录自上次访问以来参与者是否开始采取措施进行自杀尝试，但在开始潜在的自残行为之前停止了自己。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 自杀行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 自杀行为问题记录了临床医生认为自上次访问以来参与者是否表现出自杀行为。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 已完成的自杀问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 完成自杀问题记录自上次访问以来参与者是否故意导致他/她自己的死亡。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 希望成为死亡问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 希望死去的问题记录了参与者是否认可希望死去或不再活着的想法，或者自上次访问以来希望入睡而不醒来的想法。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 非特定主动自杀意念问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 非特定的主动自杀念头问题记录自上次访问以来参与者是否有一般的非特定的想要结束生命/自杀的想法。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 任何无意采取行动的方法（非计划）问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 任何无意采取行动的方法（非计划）问题记录了参与者是否认可自杀的想法，并且自上次访问以来是否想到了至少一种方法但没有具体的行动计划。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问以来”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 一些没有特定计划问题的行动意图大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 在没有特定计划的情况下采取行动的一些意图问题记录参与者是否有自杀的积极自杀念头，并报告自上次访问以来有一些意图对这些想法采取行动。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀意念的终点 - 具体计划和意图问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀意念 - 具体计划和意图问题记录参与者是否有积极的自杀念头，计划细节全部或部分制定完成，参与者是否有执行计划的意图自上次访问以来。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表“自上次访问”版本 (C-SSRS-SLV) 第 1、2、4、6、7、8 周和自杀行为终点 - 准备行为或行为问题大体时间：第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）	C-SSRS 是临床医生评定的量表，用于评估从想法到行为的自杀倾向，并监测临床研究中自杀倾向的潜在出现。 C-SSRS-B（基线）在筛选时进行，C-SSRS-SLV（“自上次访问以来”）在基线和第 1、2、4、6、7 和 8 周或最后一次基线后观察时进行。自杀行为 - 准备行为或行为问题记录自上次访问以来参与者是否表现出即将进行自杀尝试的行为或准备。	第 1、2、4、6、7、8 周和终点（最多 8 周）

一项评估 Armodafinil 治疗作为辅助治疗成人重度抑郁症 I 型双相障碍的疗效和安全性的研究

一项双盲、安慰剂对照、平行组、固定剂量研究，以评估 Armodafinil 治疗（150 和 200 毫克/天）作为辅助治疗成人重度抑郁症 I 型双相情感障碍的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点