Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con armodafinilo como terapia adyuvante en adultos con depresión mayor asociada con el trastorno bipolar I
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosificación fija para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con armodafinilo (150 y 200 mg/día) como terapia adyuvante en adultos con depresión mayor asociada con el trastorno bipolar I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham Research Group
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Southwestern Research
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Collaborative NeuroScience Network
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Imperial, California, Estados Unidos
- Sun Valley Behavioral Medical
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Irvine, California, Estados Unidos
- University of California Irvine
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Excell Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Clinical Innovations Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos
- Viking Clinical Research Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Dr. Vijapura and Assoc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Fidelity Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Comprehensive NeuroScience, Inc
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
- AMR Baber Research Inc.
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- American Medical Research
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- CNS - Comprehensive Neuro Science
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pharmasite Research, Inc
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- AccelRx Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Mid-America Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos
- CRI Worldwide, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Albequerque Neuroscience
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Richard Weisler, MD and Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Charak Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Suburban Research Associates
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Scranton Counseling Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Community Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (Revisión de Texto) (DSM-IV-TR) y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor.
- Documentación de que el paciente ha tenido al menos 1 episodio maníaco o mixto previo.
- El paciente no ha tenido más de 6 episodios afectivos en el último año.
- El episodio depresivo mayor actual del paciente debe haber comenzado no menos de 2 semanas y no más de 12 meses antes de la visita de selección. El episodio depresivo actual debe haber comenzado después de que comenzó el régimen estabilizador del estado de ánimo actual del paciente.
- El paciente debe haber estado tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo: litio, ácido valproico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, risperidona o ziprasidona (solo si se toman en combinación con litio o ácido valproico).
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad.
- El paciente goza de buena salud (excepto para el diagnóstico de trastorno bipolar I) a juicio del investigador, sobre la base de la historia médica y psiquiátrica, examen médico, electrocardiografía (ECG), bioquímica sérica, hematología y análisis de orina.
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no han llegado a la menopausia, mujeres que tienen menos de 2 años de posmenopausia y mujeres que no son estériles quirúrgicamente) que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método. durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las restricciones del estudio y asistir a las visitas clínicas programadas regularmente como se especifica en este protocolo.
- El paciente cuenta con alojamiento permanente y medios para ser contactado por el centro de estudio.
- El paciente comprende que puede inscribirse en este estudio clínico solo una vez y no puede inscribirse en ningún otro estudio clínico mientras participe en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene cualquier trastorno del Eje I además del trastorno bipolar I que fue el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- El paciente tiene síntomas psicóticos o ha tenido psicosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección.
- El paciente tiene ideación suicida activa actual, está en riesgo inminente de autolesionarse o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en cualquier momento en el pasado que causa preocupación en el presente.
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario o un trastorno obsesivo compulsivo (TOC) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (con la excepción de la dependencia de la nicotina) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier reacción cutánea a medicamentos o reacción de hipersensibilidad a medicamentos, antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o antecedentes de múltiples alergias clínicamente relevantes.
- El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa, tratada o no tratada.
- El paciente ha recibido modafinilo o armodafinilo en los últimos 5 años, o el paciente tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los comprimidos del fármaco del estudio.
- El paciente participó previamente en un estudio clínico con armodafinilo o usó cualquier producto en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección. El paciente no puede inscribirse en ningún otro estudio clínico mientras participa en este estudio.
- El paciente alguna vez ha sido tratado con estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS), o ha sido tratado con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
- El paciente es una mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administró placebo y se tituló para que coincidiera con los brazos de tratamiento con armodafinilo.
El tratamiento total fue de 8 semanas.
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Placebo a juego, también en forma de comprimidos por vía oral, una vez al día por la mañana.
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Experimental: Armodafinilo 150 mg/día
Los participantes comenzaron el estudio con una dosis de 50 mg/día de armodafinilo y aumentaron la dosis en la primera semana a 150 mg/día.
La dosis de 150 mg/día se continuó durante 7 semanas más para un total de 8 semanas de tratamiento.
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Dosis de 150 mg/día o 200 mg/día en forma de comprimidos por vía oral, una vez al día por la mañana.
Otros nombres:
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Experimental: Armodafinilo 200 mg/día
Los participantes comenzaron el estudio con una dosis de 50 mg/día de armodafinilo y aumentaron la dosis en la primera semana a 200 mg/día.
La dosis de 200 mg/día se continuó durante 7 semanas más para un total de 8 semanas de tratamiento.
Este brazo de tratamiento se interrumpió mediante una modificación del protocolo.
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Dosis de 150 mg/día o 200 mg/día en forma de comprimidos por vía oral, una vez al día por la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total del Inventario de 30 ítems de sintomatología depresiva calificado por el médico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), semana 8
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El IDS-C30 es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. Se hizo todo lo posible para que el mismo evaluador evaluara a un participante en todas las visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave. El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de la depresión. |
Día 0 (línea de base), semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en diferentes semanas de tratamiento de acuerdo con la puntuación total del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems calificado por el médico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Un respondedor es un participante con una disminución de ≥50 % o más desde el inicio en la puntuación total del IDS-C30. El IDS-C30 es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. Se hizo todo lo posible para que el mismo evaluador evaluara a un participante en todas las visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave. |
Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Porcentaje de participantes en remisión en diferentes semanas de tratamiento según la puntuación total del Inventario de sintomatología depresiva de 30 ítems - Calificación clínica (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posbasal (hasta 8 semanas)
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Un participante en remisión se definió como un participante con una puntuación total IDS-C30 de 11 o menos. El IDS-C30 es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. Se hizo todo lo posible para que el mismo evaluador evaluara a un participante en todas las visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posbasal (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta diferentes semanas de tratamiento en la puntuación total del Inventario de 30 ítems de sintomatología depresiva calificado por el médico (IDS-C30)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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El IDS-C30 es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante. Se hizo todo lo posible para que el mismo evaluador evaluara a un participante en todas las visitas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave. El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de la depresión. |
Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta diferentes semanas de tratamiento en la puntuación total del Inventario rápido de 16 elementos de sintomatología depresiva calificado por el médico (QIDS-C16)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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El QIDS-C16 se derivó de elementos específicos en el IDS-C30, escala calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 27 que indica la depresión más grave.
El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de la depresión.
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Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta diferentes semanas de tratamiento en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) para la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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El CGI-S es una escala calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad usando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
El cambio negativo de los valores iniciales indica una mejora en la gravedad de la depresión.
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Día 0 (línea de base), Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y el punto final en la escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Semanas 4, 8 y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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La Evaluación Global del Funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos, p. en vivo.
Las calificaciones de 1 a 10 significan que el participante está en peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a otros (p. ej., violencia recurrente) o incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima o acto suicida grave con clara expectativa de muerte.
Las calificaciones de 91 a 100 no indican síntomas, y el participante exhibe un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades, los problemas de la vida nunca parecen salirse de control, es buscado por otros debido a sus muchas cualidades positivas.
El cambio positivo de los valores iniciales indica una mejora en el funcionamiento.
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Día 0 (línea de base), Semanas 4, 8 y última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 9
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El investigador calificó los EA según su gravedad en una escala de tres puntos: leve, moderado y grave. La causalidad se clasifica como relacionada o no relacionada. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento adverso que resulta en la muerte, un evento adverso que amenaza la vida, hospitalización, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante que puede requerir intervención médica para prevenir cualquiera de los resultados anteriores. Los eventos adversos definidos por el protocolo que requirieron un informe acelerado incluyeron erupción cutánea, reacción de hipersensibilidad, ideación suicida emergente o intento de suicidio y psicosis. |
Día 1 a Semana 9
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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La YMRS es una lista de verificación de 11 elementos calificada por médicos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios maníacos.
La información para asignar puntajes se obtiene de los síntomas subjetivos informados por el participante durante las 48 horas anteriores y de la observación clínica durante la entrevista.
Siete elementos están clasificados del 0 al 4 y tienen descriptores asociados con cada nivel de gravedad.
Cuatro elementos (irritabilidad, habla, contenido y comportamiento disruptivo-agresivo) se califican de 0 a 8 y tienen descriptores para cada segundo incremento.
La escala total es 0-60.
Una puntuación de ≤12 indica remisión de los síntomas maníacos, y puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la manía.
El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una disminución en la gravedad de la manía.
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Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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HAM-A mide la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una disminución en la gravedad de la ansiedad.
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Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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El ISI es un cuestionario de 7 ítems calificado por los participantes diseñado para evaluar la gravedad del insomnio del participante.
Cada elemento se clasifica de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) y tiene un descriptor asociado con cada nivel de gravedad.
El rango total es de 0 (sin insomnio) a 28 (insomnio muy severo).
Las respuestas a cada elemento se suman para obtener una puntuación total para determinar la gravedad del insomnio.
El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una disminución en la gravedad del insomnio.
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Día 0 (línea de base), última observación posterior a la línea de base (hasta 8 semanas)
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Versión 'Desde la última visita' de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida: pregunta de intento real
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos.
El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio.
La pregunta Comportamiento suicida - Intento real registra si el participante cometió un acto potencialmente auto agresivo con al menos algún deseo de morir desde la última visita.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida - Pregunta de comportamiento auto agresivo no suicida
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento suicida - Comportamiento auto agresivo no suicida registra si el participante cometió un acto potencialmente auto agresivo que no estaba asociado con un deseo de morir desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida: pregunta de intento interrumpido
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento suicida - Intento interrumpido registra si el participante fue interrumpido por una circunstancia externa antes de comenzar el acto potencialmente auto agresivo con al menos algún deseo de morir desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida: pregunta de intento abortado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento suicida - Intento abortado registra si el participante comenzó a tomar medidas para realizar un intento de suicidio, pero se detiene antes de comenzar el acto potencialmente autolesivo desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida: pregunta sobre el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento suicida - Comportamiento suicida registra si, en opinión del médico, el participante exhibió comportamiento suicida desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida - Pregunta de suicidio completada
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento suicida - Suicidio completado registra si el participante provocó intencionalmente su propia muerte desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, versión 'Desde la última visita' (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para la ideación suicida: pregunta sobre el deseo de estar muerto
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Suicidal Ideation - Wish to Be Dead registra si el participante respalda pensamientos sobre un deseo de estar muerto o ya no vivo, o un deseo de quedarse dormido y no despertarse desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para la ideación suicida: pregunta no específica sobre pensamientos suicidas activos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta de Ideación Suicida - Pensamientos Suicidas Activos No Específicos registra si el participante comparte pensamientos generales no específicos de querer terminar con su vida/suicidarse desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, versión 'desde la última visita' (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para la ideación suicida: cualquier método (no plan) sin intención de actuar Pregunta
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Ideación suicida: cualquier método (sin plan) sin intención de actuar registra si el participante tiene pensamientos suicidas y ha pensado en al menos un método, pero no tiene un plan de acción específico desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, versión 'desde la última visita' (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para la ideación suicida: alguna intención de actuar sin una pregunta de plan específico
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Ideación suicida - Alguna intención de actuar sin un plan específico registra si el participante tiene pensamientos suicidas activos de suicidarse e informa que tiene alguna intención de actuar sobre tales pensamientos desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, versión 'Desde la última visita' (C-SSRS-SLV) para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para la ideación suicida: plan específico y pregunta de intención
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta de Ideación Suicida - Plan Específico e Intención registra si el participante tiene pensamientos suicidas activos de quitarse la vida con los detalles del plan completo o parcialmente elaborado y si el participante tiene alguna intención de llevar a cabo el plan desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale 'Desde la última visita' Versión (C-SSRS-SLV) Para las semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final para el comportamiento suicida: actos preparatorios o pregunta de comportamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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La C-SSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la tendencia suicida desde la ideación hasta los comportamientos y monitorea la posible aparición de tendencias suicidas en estudios clínicos. El C-SSRS-B (basal) se realizó en la selección y el C-SSRS-SLV ('Desde la última visita') se realizó al inicio y en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o la última observación posterior al inicio. La pregunta Comportamiento Suicida - Actos Preparatorios o Comportamiento registra si el participante exhibió actos o preparativos hacia un intento de suicidio inminente desde la última visita. |
Semanas 1, 2, 4, 6, 7, 8 y punto final (hasta 8 semanas)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (Número EudraCT)
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