En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Armodafinil-behandling som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse
En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med faste doser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med armodafinil (150 og 200 mg/dag) som tilleggsterapi hos voksne med alvorlig depresjon assosiert med bipolar I-lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Birmingham Research Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater
- Southwestern Research
-
Garden Grove, California, Forente stater
- Collaborative Neuroscience Network
-
Imperial, California, Forente stater
- Sun Valley Behavioral Medical
-
Irvine, California, Forente stater
- University of California Irvine
-
Oceanside, California, Forente stater
- Excell Research
-
San Diego, California, Forente stater
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forente stater
- Clinical Innovations Inc.
-
Temecula, California, Forente stater
- Viking Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater
- CNS Clinical Research Group - Florida Clinical Research Cent
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Dr. Vijapura and Assoc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater
- Fidelity Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Comprehensive Neuroscience, Inc
-
Roswell, Georgia, Forente stater
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater
- AMR Baber Research Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater
- American Medical Research
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater
- CNS - Comprehensive Neuro Science
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Pharmasite Research, Inc
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater
- AccelRx Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Mid-America Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Albequerque Neuroscience
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Forente stater
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forente stater
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Richard Weisler, MD and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater
- Charak Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forente stater
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater
- Suburban Research Associates
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater
- Scranton Counseling Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Forente stater
- Community Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en diagnose av bipolar lidelse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (Text Revision) (DSM-IV-TR) kriterier og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode.
- Dokumentasjon på at pasienten har hatt minst 1 tidligere manisk eller blandet episode.
- Pasienten har ikke hatt mer enn 6 stemningsepisoder det siste året.
- Pasientens aktuelle alvorlige depressive episode må ha startet minst 2 uker og ikke mer enn 12 måneder før screeningbesøket. Den nåværende depressive episoden må ha begynt etter at pasientens nåværende stemningsstabilisatorregime begynte.
- Pasienten må ha tatt 1 (eller 2) av følgende protokolltillatte humørstabilisatorer: litium, valproinsyre, lamotrigin, aripiprazol, olanzapin, risperidon eller ziprasidon (kun hvis tatt i kombinasjon med litium eller valproinsyre).
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.
- Pasienten er ved god helse (bortsett fra diagnosen bipolar lidelse I) som bedømt av etterforskeren, på grunnlag av medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG), serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
- Kvinner i fertil alder (kvinner som ikke har nådd overgangsalder, kvinner som er mindre enn 2 år postmenopausale og kvinner som ikke er kirurgisk sterile) som er seksuelt aktive må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden under studiens varighet og i 30 dager etter deltagelse i studien.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.
- Pasienten har permanent tilrettelegging og mulighet for å bli kontaktet av studiesenteret.
- Pasienten forstår at de kan melde seg på denne kliniske studien bare én gang og ikke kan melde seg på noen annen klinisk studie mens de deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en hvilken som helst akse I-lidelse bortsett fra bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder etter screeningbesøket eller under screeningsperioden.
- Pasienten har psykotiske symptomer eller har hatt psykose innen 4 uker etter screeningbesøket eller i screeningsperioden.
- Pasienten har nåværende aktive selvmordstanker, er i overhengende risiko for selvskading, eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som skaper bekymring for tiden.
- Pasienten har en historie med en spiseforstyrrelse eller tvangslidelse (OCD) innen 6 måneder etter screeningbesøket eller i løpet av screeningsperioden.
- Pasienten har en historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (med unntak av nikotinavhengighet) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller i screeningsperioden.
- Pasienten har en historie med en hvilken som helst kutan legemiddelreaksjon eller legemiddeloverfølsomhetsreaksjon, en historie med en klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon, eller en historie med flere klinisk relevante allergier.
- Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand, behandlet eller ubehandlet.
- Pasienten har fått modafinil eller armodafinil i løpet av de siste 5 årene, eller pasienten har en kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinstablettene.
- Pasienten har tidligere deltatt i en klinisk studie med armodafinil eller har brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 90 dager etter screening. Pasienten kan ikke delta i noen annen klinisk studie mens han deltar i denne studien.
- Pasienten har noen gang blitt behandlet med vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering (DBS), eller har blitt behandlet med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) innen 3 måneder etter screeningbesøket.
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert placebo og titrert for å matche armodafinil-behandlingsarmene.
Total behandling var 8 uker.
|
Matchende placebo, også i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
|
|
Eksperimentell: Armodafinil 150 mg/dag
Deltakerne startet studien med en dose på 50 mg/dag av armodafinil og titrerte opp den første uken til 150 mg/dag.
Doseringen på 150 mg/dag ble fortsatt i 7 uker til for totalt 8 ukers behandling.
|
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Armodafinil 200 mg/dag
Deltakerne startet studien med en dose på 50 mg/dag av armodafinil og titrerte opp den første uken til 200 mg/dag.
Doseringen på 200 mg/dag ble fortsatt i 7 uker til for totalt 8 ukers behandling.
Denne behandlingsarmen ble avviklet via en protokollendring.
|
Doser på enten 150 mg/dag eller 200 mg/dag i tablettform tatt oralt, en gang daglig om morgenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 8 i den totale poengsummen fra 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 8
|
IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk. Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter ved forskjellige behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
En responder er en deltaker med en reduksjon på ≥50 % eller mer fra baseline i totalpoengsummen til IDS-C30. IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk. Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere i remisjon ved ulike behandlingsuker i henhold til 30-elements inventar av depressiv symptomatologi-kliniker vurdert (IDS-C30) total poengsum
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
|
En deltaker i remisjon ble definert som en deltaker med en IDS-C30 totalscore på 11 eller mindre. IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk. Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter baseline (opptil 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 30-elements inventar av depressiv symptomtomatologi-kliniker-vurdert (IDS-C30)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
IDS-C30 er en standardisert skala med 30 punkter, klinikervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer. Alt ble gjort for å få den samme vurdereren til å evaluere en deltaker på tvers av alle besøk. Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon. |
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til ulike behandlingsuker i totalpoengsum fra 16-elements rask oversikt over depressiv symptomatologi-kliniker-vurdert (QIDS-C16)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
QIDS-C16 ble avledet fra spesifiserte elementer i IDS-C30, klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Totalskåre varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til forskjellige behandlingsuker i den kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) for depresjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
CGI-S er en observatørvurdert skala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring i alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Dag 0 (grunnlinje), uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, og siste observasjon etter grunnlinje (opptil 8 uker)
|
|
Endring fra baseline til uke 4, 8 og endepunkt i Global Assessment for Functioning (GAF)-skalaen
Tidsramme: Dag 0 (baseline), uke 4, 8 og siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mentalhelseklinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne, for eksempel hvor godt eller adaptivt man møter ulike problemer- i-levende.
Rangeringer på 1 - 10 betyr at deltakeren er i vedvarende fare for å skade seg selv eller andre (f.eks. gjentatt vold) eller vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene eller alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
Rangeringer på 91 - 100 indikerer ingen symptomer, og deltakeren viser overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, livets problemer ser aldri ut til å gå ut av hånden, blir oppsøkt av andre på grunn av hans eller hennes mange positive egenskaper.
Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedring i funksjon.
|
Dag 0 (baseline), uke 4, 8 og siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 9
|
AE ble gradert av etterforskeren for alvorlighetsgrad på en trepunktsskala: mild, moderat og alvorlig. Kausalitet er klassifisert som enten relatert eller ikke relatert. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, en livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk intervensjon for å forhindre noen av de tidligere resultatene. Protokolldefinerte bivirkninger som krever rask rapportering inkluderte hudutslett, overfølsomhetsreaksjoner, nye selvmordstanker eller selvmordsforsøk og psykose. |
Dag 1 til uke 9
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
YMRS er en sjekkliste med 11 punkter som er vurdert av klinikere som brukes til å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder.
Informasjon for tildeling av skår er hentet fra deltakerens subjektive rapporterte symptomer over de foregående 48 timene og fra klinisk observasjon under intervjuet.
Syv elementer er rangert fra 0 til 4 og har beskrivelser knyttet til hvert alvorlighetsnivå.
Fire elementer (irritabilitet, tale, innhold og forstyrrende-aggressiv atferd) får poeng fra 0 til 8 og har deskriptorer for hver andre inkrement.
Den totale skalaen er 0-60.
En score på ≤12 indikerer remisjon av maniske symptomer, og høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av mani.
Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av manien.
|
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
HAM-A måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst).
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av angst.
|
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
|
Endre fra baseline til endepunkt i totalpoengsummen for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
ISI er et deltakervurdert, 7-elements spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens søvnløshet.
Hvert element er rangert fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og har en beskrivelse knyttet til hvert alvorlighetsnivå.
Totalt område er 0 (ingen søvnløshet) til 28 (svært alvorlig søvnløshet).
Svar på hvert element legges til for å oppnå en total poengsum for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
Dag 0 (baseline), siste postbaseline observasjon (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – Spørsmål om faktisk forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier.
C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon.
Spørsmålet Suicidal Behaviour - Faktiske forsøk registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling med minst et ønske om å dø siden siste besøk.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om ikke-suicidal selvskadende atferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Since Last Visit') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet om selvmordsadferd – ikke-suicidal selvskadende atferd registrerer om deltakeren begikk en potensielt selvskadende handling som ikke var assosiert med et ønske om å dø siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet om selvmordsatferd – avbrutt forsøk registrerer om deltakeren ble avbrutt av en ytre omstendighet fra å starte den potensielt selvskadelige handlingen med minst et ønske om å dø siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – spørsmål om avbrutt forsøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet Suicidal Behavior - Aborted Attempt registrerer om deltakeren begynte å ta skritt mot å gjøre et selvmordsforsøk, men stopper seg selv før han starter den potensielt selvskadende handlingen siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd - spørsmål om selvmordsatferd
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Suicidal atferd - Suicidal atferd-spørsmålet registrerer om etter klinikerens mening deltakeren utviste suicidal atferd siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – fullført selvmordsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Suicidal atferd - Fullført selvmordsspørsmål registrerer om deltakeren med vilje forårsaket sin egen død siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Since Last Visit'-versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - spørsmål om ønske om å være død
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Suicidal Ideation - Wish to Be Dead-spørsmålet registrerer om deltakeren støtter tanker om et ønske om å være død eller ikke leve lenger, eller et ønske om å sovne og ikke våkne siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker - ikke-spesifikke spørsmål om aktive selvmordstanker
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. The Suicidal Ideation - Non-Specific Active Suicidal Thoughts-spørsmål registrerer om deltakeren deler generelle uspesifikke tanker om å ville avslutte livet/begå selvmord siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle Spørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet om selvmordstanker – alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle registrerer om deltakeren støtter tanker om selvmord og har tenkt på minst én metode, men har ingen spesifikk handlingsplan siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – noen intensjon om å handle uten et spesifikt planspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Selvmordstanken – noen intensjon om å handle uten en spesifikk plan-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å begå selvmord, og rapporterer at han har hatt til hensikt å handle på slike tanker siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordstanker – spesifikk plan og intensjonsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet Suicidal Ideation - Specific Plan and Intent-spørsmål registrerer om deltakeren har aktive selvmordstanker om å ta livet av seg med detaljer om planen helt eller delvis utarbeidet, og deltakeren har en viss intensjon om å gjennomføre planen siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
|
Columbia-Severity Severity Rating Scale 'Siden siste besøk' versjon (C-SSRS-SLV) for uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt for selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferdsspørsmål
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
C-SSRS er en klinikervurdert skala som vurderer suicidalitet fra ideer til atferd og overvåker potensiell fremvekst av suicidalitet i kliniske studier. C-SSRS-B (baseline) ble utført ved screening og C-SSRS-SLV ('Siden siste besøk') ble utført ved baseline og uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8 eller siste postbaseline observasjon. Spørsmålet om selvmordsatferd – forberedende handlinger eller atferd registrerer om deltakeren har utvist handlinger eller forberedelser til å foreta et selvmordsforsøk siden siste besøk. |
Uke 1, 2, 4, 6, 7, 8 og endepunkt (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- C10953/3071
- 2009-016667-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .