Lékové monitorování sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (DOSE-HEP)
1. března 2010 aktualizováno: South West Sydney Local Health District
Studie fáze 2 měření minimálních hladin sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem
Sorafenib zlepšuje celkové přežití a přežití bez progrese u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Byla pozorována široká interindividuální farmakokinetická variabilita.
Údaje z rané fáze studií u solidních nádorů ukázaly, že minimální hladiny sorafenibu byly spojeny s výskytem kožní vyrážky a hypertenze.
Vyrážka, hypertenze a vyšší minimální hladiny byly středně prediktivní pro přežití bez progrese. Minimální hladina sorafenibu může být prediktivní pro přežití a odpověď u pacientů léčených sorafenibem pro pokročilý hepatocelulární karcinom.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým HCC, kteří mají zahájit léčbu sorafenibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG ≤ 2
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný hepatocelulární karcinom nebo diagnóza na alespoň jednom zobrazení průřezu s charakteristickým vzhledem HCC (tj. jaterní léze s arteriálním zesílením a výplachem portální žíly)
- Rozhodnutí o léčbě monoterapií sorafenibem v dávce 400 mg dvakrát denně (snížení dávky nebo přerušení léčby jsou povoleny, pokud se během léčby objeví nežádoucí účinky)
- Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo cílená léčba
- Child-Pugh jaterní funkce třídy A nebo B
- Alespoň jedna neléčená cílová léze, kterou lze měřit v jednom rozměru podle RECIST
- Přiměřené funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie nebo molekulárně cílená léčba
- Souběžná aktivní malignita
- Současná silná indukce nebo inhibitor CYP3A4 v terapeutické dávce (viz bod 6.4.1)
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 150/100 mmHg navzdory optimální lékařské terapii)
- Anamnéza nebo známé mozkové metastázy (metastázy v lebce povoleny), karcinomatózní meningitida nebo leptomenigeální onemocnění
- Velký chirurgický zákrok (např. otevřená léčba břicha, pánevní, hrudní, ortopedická nebo neurochirurgie) do 4 týdnů od data první dávky
- Lokálně-regionální léčba (tj. perkutánní a transarteriální výkony) do 4 týdnů. CT nebo MRI skenování se musí opakovat nejméně 4 týdny po lokální-regionální léčbě a do 3 týdnů před datem první dávky
- U pacientů léčených radioterapií yttriem (90Y) je nutná vymývací doba 2 měsíce.
- Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC užívající Sorafenib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat korelaci minimální hladiny sorafenibu s celkovým přežitím u pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat minimální hladinu sorafenibu s přežitím bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Korelovat minimální hladinu sorafenibu s odpovědí (kontrola onemocnění vs. progresivní onemocnění) podle kritérií RECIST
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Korelovat minimální hladinu sorafenibu s odpovědí alfa fetoproteinu (AFP).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Korelovat minimální hladinu sorafenibu s vedlejšími účinky (vyrážka a hypertenze)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MWWH009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .