Monitoraggio farmacologico di Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (DOSE-HEP)
1 marzo 2010 aggiornato da: South West Sydney Local Health District
Studio di fase 2 sulla misurazione dei livelli minimi di sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato
Sorafenib migliora la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nel carcinoma epatocellulare avanzato
È stata osservata un'ampia variabilità farmacocinetica interindividuale.
I dati degli studi di fase iniziale sui tumori solidi hanno mostrato che i livelli minimi di sorafenib erano associati all'incidenza di rash cutaneo e ipertensione.
Eruzione cutanea, ipertensione e livelli minimi più elevati erano moderatamente predittivi della sopravvivenza libera da progressione. Il livello minimo di sorafenib può essere predittivo della sopravvivenza e della risposta nei pazienti trattati con sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con HCC avanzato che devono iniziare Sorafenib
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG ≤ 2
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato istologicamente o citologicamente, o diagnosi su almeno un imaging trasversale con l'aspetto caratteristico di HCC (es. lesione epatica con enhancement arterioso e washout venoso portale)
- Decisione di trattare con un singolo agente sorafenib a 400 mg bid (riduzioni o interruzioni della dose sono consentite se si verificano effetti collaterali durante il trattamento)
- Nessuna precedente chemioterapia sistemica o terapia mirata
- Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A o B
- Almeno una lesione target non trattata che può essere misurata in una dimensione secondo RECIST
- Adeguate funzioni degli organi
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia sistemica o terapia a bersaglio molecolare
- Malignità attiva concomitante
- Concomitanza forte induzione o inibizione del CYP3A4 a una dose terapeutica (vedere paragrafo 6.4.1)
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
- Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (> 150/100 mmHg nonostante una terapia medica ottimale)
- Storia di, o metastasi cerebrali note (metastasi del cranio consentite), meningite carcinomatosa o malattia leptomenigea
- Chirurgia maggiore (es. terapia addominale aperta, pelvica, toracica, ortopedica o neurochirurgica) entro 4 settimane dalla data della prima dose
- Trattamento locale-regionale (es. procedure percutanee e transarteriose) entro 4 settimane. La TC o la RM di ristadiazione devono essere ripetute almeno 4 settimane dopo il trattamento loco-regionale ed entro 3 settimane prima della data della prima dose
- Per i pazienti trattati con radioterapia con ittrio (90Y), è richiesto un periodo di sospensione di 2 mesi.
- Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con HCC trattati con Sorafenib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare la correlazione del livello minimo di sorafenib con la sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlare il livello minimo di sorafenib con la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Correlare il livello minimo di sorafenib con la risposta (controllo della malattia vs malattia progressiva) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Correlare il livello minimo di sorafenib con la risposta dell'alfa fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Correlare il livello minimo di sorafenib con gli effetti collaterali (rash e ipertensione)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWWH009
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