Läkemedelsövervakning av sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (DOSE-HEP)
1 mars 2010 uppdaterad av: South West Sydney Local Health District
Fas 2-studie av mätning av dalnivåer av sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom
Sorafenib förbättrar den totala överlevnaden och progressionsfri överlevnad vid avancerat hepatocellulärt karcinom.
Stor interindividuell farmakokinetisk variation observerades.
Data från prövningar i tidig fas med solida tumörer visade att dalnivåer av sorafenib var associerade med incidensen av hudutslag och hypertoni.
Hudutslag, högt blodtryck och högre dalnivåer var måttligt prediktiva för progressionsfri överlevnad. Lägsta nivån av sorafenib kan vara prediktiv för överlevnad och svar hos patienter som behandlats med sorafenib för avancerat hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med avancerad HCC som ska påbörja Sorafenib
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG ≤ 2
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat hepatocellulärt karcinom, eller diagnos på minst en tvärsnittsavbildning med det karakteristiska utseendet av HCC (dvs. leverskada med arteriell förbättring och portvenös utspolning)
- Beslut om att behandla med sorafenib som engångsmedel vid 400 mg två gånger dagligen (dosreduktioner eller avbrott är tillåtna om biverkningar uppstår under behandlingen)
- Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller riktad terapi
- Child-Pugh leverfunktionsklass A eller B
- Minst en obehandlad målskada som kan mätas i en dimension enligt RECIST
- Tillräckliga organfunktioner
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk kemoterapi eller molekylärt riktad terapi
- Samtidig aktiv malignitet
- Samtidig stark CYP3A4-inducerad eller hämmare vid en terapeutisk dos (se avsnitt 6.4.1)
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (> 150/100 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
- Historik av eller kända hjärnmetastaser (skallemetastaser tillåtna), karcinomatös meningit eller leptomenigeal sjukdom
- Stor operation (t.ex. öppen bukbehandling, bäcken-, bröst-, ortopedisk eller neurokirurgi) inom 4 veckor från datumet för första dosen
- Lokal-regional behandling (dvs. perkutana och transarteriella ingrepp) inom 4 veckor. Omstativ CT- eller MRI-skanning måste upprepas minst 4 veckor efter lokal-regional behandling och inom 3 veckor före datumet för första dosen
- För patienter som behandlas med Yttrium (90Y) strålbehandling krävs en tvättperiod på 2 månader.
- Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HCC-patienter på Sorafenib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att påvisa korrelationen mellan dalnivån av sorafenib och den totala överlevnaden vid avancerat hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att korrelera dalnivå av sorafenib med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Att korrelera dalnivån av sorafenib med respons (sjukdomskontroll vs progressiv sjukdom) enligt RECIST-kriterier
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
För att korrelera dalnivån av sorafenib med alfafetoprotein (AFP)-svar
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
För att korrelera bottennivåer av sorafenib med biverkningar (utslag och högt blodtryck)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MWWH009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .