Medikamentovervåking av sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (DOSE-HEP)
1. mars 2010 oppdatert av: South West Sydney Local Health District
Fase 2-studie av måling av bunnnivåer av sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Sorafenib forbedrer total overlevelse og progresjonsfri overlevelse ved avansert hepatocellulært karsinom.
Stor interindividuell farmakokinetisk variasjon ble observert.
Data fra tidligfasestudier med solide svulster viste at bunnnivåer av sorafenib var assosiert med forekomst av hudutslett og hypertensjon.
Utslett, hypertensjon og høyere bunnnivåer var moderat prediktive for progresjonsfri overlevelse. Lavnivået av sorafenib kan være prediktivt for overlevelse og respons hos pasienter behandlet med sorafenib for avansert hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Wong, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 55200 61298455200
- E-post: Mark.Wong@swahs.health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert HCC som skal begynne med Sorafenib
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ≤ 2
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert hepatocellulært karsinom, eller diagnose på minst én tverrsnittsavbildning med det karakteristiske utseendet til HCC (dvs. leverlesjon med arteriell forbedring og portvenøs utvasking)
- Beslutning om å behandle med enkeltmiddel sorafenib ved 400 mg to ganger daglig (dosereduksjoner eller avbrudd er tillatt hvis bivirkninger oppstår under behandlingen)
- Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi
- Child-Pugh leverfunksjonsklasse A eller B
- Minst én ubehandlet mållesjon som kan måles i én dimensjon i henhold til RECIST
- Tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kjemoterapi eller molekylært målrettet terapi
- Samtidig aktiv malignitet
- Samtidig sterk CYP3A4-indusert eller hemmer i en terapeutisk dose (se pkt. 6.4.1)
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 150/100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
- Anamnese med eller kjente hjernemetastaser (hodeskallemetastaser tillatt), karsinomatøs meningitt eller leptomenigeal sykdom
- Større kirurgi (f.eks. åpen magebehandling, bekken-, thorax-, ortopedisk eller nevrokirurgi) innen 4 uker etter datoen for første dose
- Lokal-regional behandling (dvs. perkutane og transarterielle prosedyrer) innen 4 uker. Gjenoppta CT- eller MR-skanning må gjentas minst 4 uker etter lokal-regional behandling og innen 3 uker før datoen for første dose
- For pasienter behandlet med Yttrium (90Y) strålebehandling kreves en utvaskingsperiode på 2 måneder.
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HCC-pasienter på Sorafenib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere korrelasjonen av bunnnivå av sorafenib med total overlevelse ved avansert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere bunnnivå av sorafenib med progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å korrelere bunnnivå av sorafenib med respons (sykdomskontroll vs progressiv sykdom) etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å korrelere bunnnivå av sorafenib med alfafetoprotein (AFP) respons
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For å korrelere bunnnivået av sorafenib med bivirkninger (utslett og hypertensjon)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWWH009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .