Lægemiddelovervågning af Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (DOSE-HEP)
1. marts 2010 opdateret af: South West Sydney Local Health District
Fase 2-undersøgelse af måling af bundniveauer af sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Sorafenib forbedrer den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse i avanceret hepatocellulært karcinom.
Der blev observeret bred interindividuel farmakokinetisk variation.
Data fra tidlige faseforsøg med solide tumorer viste, at de laveste sorafenib-niveauer var forbundet med forekomsten af hududslæt og hypertension.
Udslæt, hypertension og højere bundniveauer var moderat prædiktive for progressionsfri overlevelse. Lavværdien af sorafenib kan være prædiktiv for overlevelse og respons hos patienter behandlet med sorafenib for fremskreden hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden HCC, som skal påbegynde Sorafenib
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG ≤ 2
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret hepatocellulært karcinom eller diagnose på mindst én tværsnitsbilleddannelse med det karakteristiske udseende af HCC (dvs. leverlæsion med arteriel forbedring og portvenøs udvaskning)
- Beslutning om at behandle med enkeltstof sorafenib ved 400 mg to gange dagligt (dosisreduktioner eller afbrydelser er tilladt, hvis der opstår bivirkninger under behandlingen)
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi eller målrettet terapi
- Child-Pugh leverfunktionsklasse A eller B
- Mindst én ubehandlet mållæsion, der kan måles i én dimension i henhold til RECIST
- Tilstrækkelige organfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående systemisk kemoterapi eller molekylært målrettet terapi
- Samtidig aktiv malignitet
- Samtidig stærk CYP3A4-induceret eller hæmmer i en terapeutisk dosis (se pkt. 6.4.1)
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
- Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 150/100 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
- Anamnese med eller kendte hjernemetastaser (kraniemetastaser tilladt), karcinomatøs meningitis eller leptomenigeal sygdom
- Større operation (f.eks. åben abdominal terapi, bækken-, thorax-, ortopæd- eller neurokirurgi) inden for 4 uger efter datoen for første dosis
- Lokal-regional behandling (dvs. perkutane og transarterielle procedurer) inden for 4 uger. Genoptage CT- eller MR-scanning skal gentages mindst 4 uger efter lokal-regional behandling og inden for 3 uger før datoen for første dosis
- For patienter behandlet med Yttrium (90Y) strålebehandling kræves en udvaskningsperiode på 2 måneder.
- Beviser for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HCC-patienter på Sorafenib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere sammenhængen mellem bundniveauet af sorafenib og den samlede overlevelse i avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At korrelere bundniveauet af sorafenib med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
At korrelere laveste sorafenib-niveau med respons (sygdomskontrol versus progressiv sygdom) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
At korrelere bundniveauet af sorafenib med alfa-fetoprotein (AFP)-respons
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
For at korrelere bundniveauet af sorafenib med bivirkninger (udslæt og hypertension)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (Skøn)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MWWH009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .