Arzneimittelüberwachung von Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (DOSE-HEP)
1. März 2010 aktualisiert von: South West Sydney Local Health District
Phase-2-Studie zur Messung der Talspiegel von Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Sorafenib verbessert das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
Es wurde eine große interindividuelle pharmakokinetische Variabilität beobachtet.
Daten aus Frühphasenstudien bei soliden Tumoren zeigten, dass Sorafenib-Talspiegel mit dem Auftreten von Hautausschlag und Bluthochdruck verbunden waren.
Hautausschlag, Bluthochdruck und höhere Talspiegel waren mäßig prädiktiv für das progressionsfreie Überleben. Der Talspiegel von Sorafenib kann für das Überleben und Ansprechen bei Patienten, die wegen fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Sorafenib behandelt wurden, prädiktiv sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit Sorafenib beginnen sollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG ≤ 2
- Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom oder Diagnose auf mindestens einer Querschnittsaufnahme mit dem charakteristischen Erscheinungsbild eines HCC (d. h. Leberläsion mit arterieller Verstärkung und Auswaschung der Pfortader)
- Entscheidung zur Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Sorafenib in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen sind zulässig, wenn während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten)
- Keine vorherige systemische Chemotherapie oder gezielte Therapie
- Leberfunktionsklasse A oder B nach Child-Pugh
- Mindestens eine unbehandelte Zielläsion, die gemäß RECIST eindimensional gemessen werden kann
- Ausreichende Organfunktionen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Chemotherapie oder molekular gezielte Therapie
- Gleichzeitig aktive Malignität
- Gleichzeitige starke CYP3A4-Induktion oder -Hemmung in therapeutischer Dosis (siehe Abschnitt 6.4.1)
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
- Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (> 150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
- Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen (Schädelmetastasen zulässig), karzinomatöse Meningitis oder leptomenigeale Erkrankung
- Größere chirurgische Eingriffe (z.B. offene Bauchtherapie, Becken-, Brust-, Orthopädie- oder Neurochirurgie) innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis
- Lokal-regionale Behandlung (d. h. perkutane und transarterielle Eingriffe) innerhalb von 4 Wochen. Eine erneute CT- oder MRT-Untersuchung muss mindestens 4 Wochen nach der lokal-regionalen Behandlung und innerhalb von 3 Wochen vor dem Datum der ersten Dosis wiederholt werden
- Für Patienten, die mit Yttrium (90Y)-Strahlentherapie behandelt werden, ist eine Auswaschphase von 2 Monaten erforderlich.
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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HCC-Patienten unter Sorafenib
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Korrelation zwischen dem Sorafenib-Talspiegel und dem Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nachgewiesen werden
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation des Sorafenib-Talspiegels mit dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Korrelation des Sorafenib-Talspiegels mit dem Ansprechen (Krankheitskontrolle vs. fortschreitende Erkrankung) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Korrelation des Sorafenib-Talspiegels mit der Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Korrelation des Sorafenib-Talspiegels mit Nebenwirkungen (Hautausschlag und Bluthochdruck)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MWWH009
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