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Monitoramento Medicamentoso de Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado (DOSE-HEP)

1 de março de 2010 atualizado por: South West Sydney Local Health District

Estudo de Fase 2 da Medição dos Níveis Mínimos de Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

O sorafenibe melhora a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão no carcinoma hepatocelular avançado. Foi observada uma ampla variabilidade farmacocinética interindividual. Dados de ensaios de fase inicial em tumores sólidos mostraram que os níveis mínimos de sorafenibe foram associados à incidência de erupção cutânea e hipertensão. Erupção cutânea, hipertensão e níveis mínimos mais elevados foram moderadamente preditivos de sobrevivência livre de progressão. O nível mínimo de sorafenib pode ser preditivo de sobrevivência e resposta em doentes tratados com sorafenib para carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC avançado que devem iniciar Sorafenibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG ≤ 2
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado histologicamente ou citologicamente, ou diagnóstico em pelo menos uma imagem transversal com a aparência característica de CHC (ou seja, lesão hepática com realce arterial e washout venoso portal)
  • Decisão de tratar com agente único sorafenibe na dose de 400 mg duas vezes ao dia (reduções ou interrupções da dose são permitidas se ocorrerem efeitos colaterais durante o tratamento)
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia ou terapia direcionada
  • Função hepática Child-Pugh classe A ou B
  • Pelo menos uma lesão-alvo não tratada que pode ser medida em uma dimensão de acordo com RECIST
  • Funções adequadas dos órgãos

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia alvo molecular
  • Malignidade ativa concomitante
  • Indução forte concomitante do CYP3A4 ou inibidor em dose terapêutica (ver seção 6.4.1)
  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (> 150/100 mmHg apesar da terapia médica ideal)
  • História ou metástases cerebrais conhecidas (metástases cranianas são permitidas), meningite carcinomatosa ou doença leptomenígea
  • Grande cirurgia (por ex. terapia abdominal aberta, pélvica, torácica, ortopédica ou neurocirurgia) dentro de 4 semanas a partir da data da primeira dose
  • Tratamento local-regional (ou seja, procedimentos percutâneos e trans-arteriais) dentro de 4 semanas. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética de reestadiamento deve ser repetida pelo menos 4 semanas após o tratamento local-regional e dentro de 3 semanas antes da data da primeira dose
  • Para pacientes tratados com radioterapia com ítrio (90Y), é necessário um período de washout de 2 meses.
  • Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com CHC em uso de Sorafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a correlação do nível mínimo de sorafenibe com a sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar o nível mínimo de sorafenibe com a sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
4 anos
Correlacionar o nível mínimo de sorafenibe com a resposta (controle da doença versus doença progressiva) pelos critérios RECIST
Prazo: 4 anos
4 anos
Correlacionar o nível mínimo de sorafenibe com a resposta alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: 4 anos
4 anos
Para correlacionar o nível mínimo de sorafenibe com efeitos colaterais (erupção cutânea e hipertensão)
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MWWH009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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