Surveillance médicamenteuse du sorafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (DOSE-HEP)
1 mars 2010 mis à jour par: South West Sydney Local Health District
Étude de phase 2 sur la mesure des concentrations minimales de sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Le sorafenib améliore la survie globale et la survie sans progression dans le carcinome hépatocellulaire avancé.
Une grande variabilité pharmacocinétique interindividuelle a été observée.
Les données des essais de phase précoce sur les tumeurs solides ont montré que les niveaux de sorafénib étaient associés à l'incidence des éruptions cutanées et de l'hypertension.
Les éruptions cutanées, l'hypertension et des valeurs minimales plus élevées étaient modérément prédictives de la survie sans progression. La concentration minimale du sorafénib peut être prédictive de la survie et de la réponse chez les patients traités par le sorafénib pour un carcinome hépatocellulaire avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de CHC avancé qui doivent commencer Sorafenib
La description
Critère d'intégration:
- ECOG ≤ 2
- Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, ou diagnostic sur au moins une imagerie en coupe avec l'aspect caractéristique du CHC (c'est-à-dire lésion hépatique avec rehaussement artériel et lavage de la veine porte)
- Décision de traiter avec le sorafénib en monothérapie à 400 mg bid (des réductions de dose ou des interruptions sont autorisées si des effets secondaires surviennent pendant le traitement)
- Aucune chimiothérapie systémique ou thérapie ciblée antérieure
- Classe de fonction hépatique Child-Pugh A ou B
- Au moins une lésion cible non traitée qui peut être mesurée dans une dimension selon RECIST
- Fonctions organiques adéquates
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de thérapie moléculaire ciblée
- Malignité active concomitante
- Induit ou inhibiteur puissant du CYP3A4 concomitant à dose thérapeutique (voir rubrique 6.4.1)
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Hypertension non contrôlée par des médicaments (> 150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal)
- Antécédents ou métastases cérébrales connues (métastases crâniennes autorisées), méningite carcinomateuse ou maladie leptoménigée
- Chirurgie majeure (par ex. thérapie abdominale ouverte, pelvienne, thoracique, orthopédique ou neurochirurgie) dans les 4 semaines suivant la date de la première dose
- Traitement local-régional (c.-à-d. procédures percutanées et trans-artérielles) dans les 4 semaines. La tomodensitométrie ou l'IRM de restadification doivent être répétées au moins 4 semaines après le traitement local-régional et dans les 3 semaines avant la date de la première dose
- Pour les patients traités par radiothérapie à l'Yttrium (90Y), une période de sevrage de 2 mois est nécessaire.
- Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients atteints de CHC sous sorafénib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la corrélation entre le niveau minimal de sorafenib et la survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour corréler le niveau minimal de sorafénib avec la survie sans progression
Délai: 4 années
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4 années
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Pour corréler le niveau minimal de sorafénib avec la réponse (contrôle de la maladie par rapport à la maladie évolutive) selon les critères RECIST
Délai: 4 années
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4 années
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Pour corréler le niveau minimal de sorafénib avec la réponse de l'alpha-fœtoprotéine (AFP)
Délai: 4 années
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4 années
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Pour corréler le niveau minimal de sorafénib avec les effets secondaires (éruption cutanée et hypertension)
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MWWH009
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