Monitorowanie leków sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (DOSE-HEP)
1 marca 2010 zaktualizowane przez: South West Sydney Local Health District
Badanie fazy 2 dotyczące pomiaru minimalnych stężeń sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Sorafenib poprawia całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym.
Zaobserwowano dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki.
Dane z badań wczesnej fazy na guzach litych wykazały, że minimalne poziomy sorafenibu były związane z częstością występowania wysypki skórnej i nadciśnienia.
Wysypka, nadciśnienie tętnicze i wyższe stężenia minimalne były umiarkowanie predyktorami przeżycia wolnego od progresji. Minimalne stężenie sorafenibu może przewidywać przeżycie i odpowiedź u pacjentów leczonych sorafenibem z powodu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym HCC, którzy mają rozpocząć leczenie sorafenibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG ≤ 2
- Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany histologicznie lub cytologicznie lub przynajmniej w jednym badaniu przekrojowym z charakterystycznym wyglądem HCC (tj. uszkodzenie wątroby ze wzmocnieniem tętniczym i wypłukaniem żyły wrotnej)
- Decyzja o leczeniu sorafenibem w monoterapii w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia są dozwolone w przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia)
- Brak wcześniejszej systemowej chemioterapii lub terapii celowanej
- Czynność wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha A lub B
- Co najmniej jedna nieleczona zmiana docelowa, którą można zmierzyć w jednym wymiarze zgodnie z RECIST
- Odpowiednie funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub terapia ukierunkowana molekularnie
- Współistniejąca aktywna choroba nowotworowa
- Jednoczesne silne indukowanie lub hamowanie CYP3A4 w dawce terapeutycznej (patrz punkt 6.4.1)
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (> 150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia)
- Historia lub znane przerzuty do mózgu (dopuszczalne przerzuty do czaszki), rakowe zapalenie opon mózgowych lub choroba leptomenigalna
- Poważna operacja (np. otwartej terapii jamy brzusznej, miednicy, klatki piersiowej, ortopedii lub neurochirurgii) w ciągu 4 tygodni od daty podania pierwszej dawki
- Leczenie lokalno-regionalne (tj. zabiegi przezskórne i przeztętnicze) w ciągu 4 tygodni. Ponowne badanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego należy powtórzyć co najmniej 4 tygodnie po leczeniu miejscowo-regionalnym i w ciągu 3 tygodni przed datą podania pierwszej dawki
- W przypadku pacjentów leczonych radioterapią itrem (90Y) wymagany jest okres wymywania wynoszący 2 miesiące.
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HCC na sorafenibie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie korelacji minimalnego poziomu sorafenibu z całkowitym przeżyciem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby skorelować najniższy poziom sorafenibu z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Aby skorelować minimalny poziom sorafenibu z odpowiedzią (kontrola choroby vs choroba postępująca) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Aby skorelować minimalny poziom sorafenibu z odpowiedzią alfa-fetoproteiny (AFP).
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Aby skorelować minimalne stężenie sorafenibu z działaniami niepożądanymi (wysypka i nadciśnienie)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWWH009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .