Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podráždění s novými formulacemi kalcipotriolové masti u zdravých subjektů

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je porovnat potenciál podráždění kůže osmi různých formulací analogů vitaminu D po opakovaných aplikacích na neporušenou kůži zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • LEO Pharma site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  • Buď sex
  • Zdraví jedinci ve věku 18 až 65 let
  • Subjekty s typy pleti I až IV podle Fitzpatrickovy škály
  • Subjekty bez erytému na testovacích oblastech na střední části zad (skóre zrakového podráždění = 0) na začátku (den 1), před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které kojí
  • Jakékoli topické nebo systémové kortikosteroidy nebo imunosupresory během 3 týdnů před randomizací
  • Jakékoli jiné léky, které mohou interferovat s výsledky studie, zejména topické léky aplikované na testovací plochu během 2 týdnů před randomizací
  • Jakékoli další produkty, které mohou narušovat výsledky studie, zejména změkčovadla, krémy, gely, lotiony a tělové pudry aplikované na testovací plochu během 24 hodin před randomizací
  • Jakékoli systémové nebo kožní onemocnění, které může zmást interpretaci výsledků studie (např. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza)
  • Jizvy, znaménka, spáleniny od slunce nebo jiné vady v testovací oblasti, které mohou narušovat hodnocení
  • Vystavení nadměrnému nebo chronickému UV záření (tj. opalování, solárium, fototerapie) během 2 týdnů před randomizací nebo je plánováno během období studie
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před randomizací nebo během období studie na základě rozhovoru s subjektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotriolová mast
Lék: Šest různých formulací kalcipotriolových mastí a dva v současné době prodávané lokální analogy vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení kožní reakce.
Časové okno: 10 dní
Klinické hodnocení podráždění na 8stupňové škále (od skóre 0: žádné známky podráždění až po skóre 7: silná reakce šířící se mimo místo aplikace)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transepidermální měření ztráty vody
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCO 0901 FR
  • 2009-017394-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit