Een irritatie-onderzoek met nieuwe calcipotriol-zalfformuleringen bij gezonde proefpersonen
25 maart 2015 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze proef is om het huidirritatiepotentieel van acht verschillende formuleringen van vitamine D-analogen te vergelijken na herhaalde toepassingen op intacte huid van gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- LEO Pharma site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend.
- Ofwel seks
- Gezonde proefpersonen, 18 tot 65 jaar
- Proefpersonen met huidtypes I tot IV volgens de Fitzpatrick-schaal
- Proefpersonen zonder erytheem op testgebieden op de middenrughuid (visuele irritatiescore = 0) bij aanvang (dag 1), vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geven
- Alle topische of systemische corticosteroïden of immunosuppressoren binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie
- Elke andere medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, in het bijzonder lokale geneesmiddelen die binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie op het testgebied worden aangebracht
- Alle andere producten die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, met name verzachtende middelen, crèmes, gels, lotions en lichaamspoeders die binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie op het testgebied worden aangebracht
- Elke systemische of huidaandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis)
- Littekens, moedervlekken, zonnebrand of andere vlekken in het testgebied die de beoordeling kunnen verstoren
- Blootstelling aan overmatige of chronische UV-straling (d.w.z. zonnebaden, zonnebank, fototherapie) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of is gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten
- Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode, op basis van een interview met de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcipotriol zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score van de huidreactie.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinische evaluatie van de irritatie op een schaal met 8 niveaus (van score 0: geen bewijs van irritatie tot score 7: sterke reactie die zich uitbreidt tot voorbij de toedieningsplaats)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transepidermale metingen van waterverlies
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCO 0901 FR
- 2009-017394-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .