Исследование раздражения с новыми составами мази кальципотриола у здоровых субъектов
25 марта 2015 г. обновлено: LEO Pharma
Целью этого исследования является сравнение потенциала раздражения кожи восьми различных составов аналогов витамина D после многократного применения на неповрежденной коже здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- LEO Pharma site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия.
- Любой пол
- Здоровые люди в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты с типами кожи от I до IV по шкале Фитцпатрика
- Субъекты без эритемы на тестовых участках средней части кожи спины (оценка визуального раздражения = 0) на исходном уровне (день 1) перед рандомизацией.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования, или кормят грудью
- Любые местные или системные кортикостероиды или иммуносупрессоры в течение 3 недель до рандомизации
- Любые другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, в частности, препараты для местного применения, наносимые на исследуемую область в течение 2 недель до рандомизации.
- Любые другие продукты, которые могут повлиять на результаты исследования, в частности смягчающие средства, кремы, гели, лосьоны и присыпки для тела, нанесенные на исследуемую область в течение 24 часов до рандомизации.
- Любое системное или кожное заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз)
- Шрамы, родинки, солнечные ожоги или другие дефекты в тестовой зоне, которые могут помешать оценке
- Воздействие чрезмерного или хронического УФ-излучения (например, солнечные ванны, солярий, фототерапия) в течение 2 недель до рандомизации или планируется в течение периода исследования
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации или в течение периода исследования на основании опроса субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриол мазь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка кожной реакции.
Временное ограничение: 10 дней
|
Клиническая оценка раздражения по 8-балльной шкале (от 0 баллов: отсутствие признаков раздражения до 7 баллов: сильная реакция, распространяющаяся за пределы места нанесения)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCO 0901 FR
- 2009-017394-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .