Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podrażnienia z nowymi preparatami maści kalcypotriolu u zdrowych osób

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem tego badania jest porównanie potencjału podrażnienia skóry ośmiu różnych preparatów analogów witaminy D po wielokrotnym stosowaniu na nieuszkodzoną skórę zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • LEO Pharma site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody.
  • Albo seks
  • Osoby zdrowe, w wieku od 18 do 65 lat
  • Osoby z typami skóry od I do IV według skali Fitzpatricka
  • Osoby bez rumienia na obszarach testowych na środkowej części pleców (wskaźnik podrażnienia wzroku = 0) na początku badania (Dzień 1), przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
  • Jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
  • Wszelkie inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, w szczególności leki stosowane miejscowo na badany obszar w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Wszelkie inne produkty, które mogą zakłócać wyniki badania, w szczególności emolienty, kremy, żele, balsamy i pudry do ciała stosowane na badanym obszarze w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub skórna, która może utrudniać interpretację wyników badania (np. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca)
  • Blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne lub inne skazy w obszarze testowym, które mogą zakłócać ocenę
  • Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie UV (tj. opalanie, solarium, fototerapia) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub jest planowane w okresie badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w okresie badania, na podstawie wywiadu z uczestnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść kalcypotriolowa
Lek: Sześć różnych preparatów maści kalcypotriolu i dwa obecnie dostępne na rynku analogi witaminy D do stosowania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna reakcji skórnej.
Ramy czasowe: 10 dni
Kliniczna ocena podrażnienia w 8-stopniowej skali (od 0: brak objawów podrażnienia, do 7: silna reakcja wykraczająca poza miejsce aplikacji)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary przeznaskórkowej utraty wody
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCO 0901 FR
  • 2009-017394-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj