Eine Reizstudie mit neuen Calcipotriol-Salbenformulierungen bei gesunden Probanden
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Hautreizungspotenzial von acht verschiedenen Formulierungen von Vitamin-D-Analoga nach wiederholter Anwendung auf intakter Haut gesunder Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06202
- LEO Pharma site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
- Beide Geschlechter
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Probanden mit Hauttyp I bis IV gemäß Fitzpatrick-Skala
- Probanden ohne Erythem in Testbereichen auf der Haut in der Mitte des Rückens (Wert für visuelle Reizung = 0) zu Studienbeginn (Tag 1) vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen
- Alle topischen oder systemischen Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
- Alle anderen Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, insbesondere topische Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung auf das Testgebiet aufgetragen werden
- Alle anderen Produkte, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, insbesondere Weichmacher, Cremes, Gele, Lotionen und Körperpuder, die innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auf die Testfläche aufgetragen werden
- Jede systemische oder kutane Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
- Narben, Muttermale, Sonnenbrand oder andere Schönheitsfehler im Testbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen können
- Exposition gegenüber übermäßiger oder chronischer UV-Strahlung (z. B. Sonnenbaden, Solarium, Phototherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplant
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums, basierend auf der Befragung des Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Calcipotriol-Salbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung der Hautreaktion.
Zeitfenster: 10 Tage
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Klinische Bewertung der Reizung auf einer 8-stufigen Skala (von Wert 0: kein Anzeichen einer Reizung bis Wert 7: starke Reaktion, die sich über die Applikationsstelle hinaus ausbreitet)
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transepidermale Wasserverlustmessungen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCO 0901 FR
- 2009-017394-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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