Uno studio sull'irritazione con nuove formulazioni di unguento al calcipotriolo in soggetti sani
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è confrontare il potenziale di irritazione cutanea di otto diverse formulazioni di analoghi della vitamina D dopo ripetute applicazioni sulla pelle intatta di soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06202
- LEO Pharma site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- O sesso
- Soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Soggetti con tipi di pelle da I a IV secondo la scala Fitzpatrick
- Soggetti senza eritema nelle aree del test sulla pelle della parte centrale della schiena (punteggio di irritazione visiva = 0) al basale (giorno 1), prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Eventuali corticosteroidi o immunosoppressori topici o sistemici nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi altro farmaco che possa interferire con i risultati dello studio, in particolare farmaci topici applicati sull'area del test entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi altro prodotto che possa interferire con i risultati dello studio, in particolare emollienti, creme, gel, lozioni e polveri per il corpo applicati sull'area del test entro 24 ore prima della randomizzazione
- Qualsiasi malattia sistemica o cutanea che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi)
- Cicatrici, nei, scottature solari o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero interferire con la classificazione
- Esposizione a radiazioni UV eccessive o croniche (ad esempio, prendere il sole, prendere il sole, fototerapia) entro 2 settimane prima della randomizzazione o è pianificata durante il periodo di studio
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio, sulla base del colloquio del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Unguento al calcipotriolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio clinico della reazione cutanea.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione clinica dell'irritazione su una scala a 8 livelli (dal punteggio 0: nessuna evidenza di irritazione, al punteggio 7: forte reazione che si diffonde oltre il sito di applicazione)
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni della perdita d'acqua transepidermica
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCO 0901 FR
- 2009-017394-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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